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Studie zu Tecemotide (L-BLP25) bei Teilnehmern mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) nach primärer Radiochemotherapie

21. September 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kombinierte klinische Phase-I/II-Studie zu EMD531444 (L-BLP25- oder BLP25-Liposomen-Impfstoff) bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III nach primärer Radiochemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie in Japan zur Bewertung der Sicherheit von EMD531444 und seiner Auswirkungen auf die Überlebenszeit bei Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teil der Phase I dient der Bewertung der Sicherheit der EMD531444-Dosis von 930 Mikrogramm (mcg), die in Phase II verwendet werden soll. Der Phase-II-Teil soll als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt werden, um die Gesamtüberlebenszeit aller randomisierten Probanden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer begleitenden oder sequentiellen Radiochemotherapie, bestehend aus mindestens zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie und einer minimalen Strahlendosis von mindestens (>=) 50 Gray (Gy). Der Teilnehmer muss die primäre Thorax-Radiochemotherapie mindestens 4 Wochen und spätestens 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen haben
  • Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler NSCLC im Stadium III. Das Krebsstadium muss durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET) bestätigt und dokumentiert werden
  • Dokumentierte stabile Erkrankung oder objektives Ansprechen gemäß RECIST nach primärer Radiochemotherapie bei inoperabler Erkrankung im Stadium III innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung
  • Erhalt einer begleitenden oder sequentiellen Radiochemotherapie, bestehend aus mindestens zwei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie und einer minimalen Strahlendosis von >= 50 Gy
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Mindestens 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkrebsspezifische Therapie (einschließlich Operation), außer der primären Radiochemotherapie. Hinweis: Eine explorative Operation vor Studienbeginn ist zulässig
  • Immuntherapie (z. B. Interferone, Tumornekrosefaktor [TNF], Interleukine oder Modifikatoren der biologischen Reaktion [Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor {GM-CSF}, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor {G-CSF}, Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor {M-CSF} }], monoklonale Antikörper), die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung erhalten wurden
  • Bösartiger Pleura-/Perikarderguss oder Pleuradissemination oder separate Tumorknötchen im selben Lappen bei der Erstdiagnose und/oder bei Studieneintritt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer Neoplasien als Lungenkarzinom, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die kurativ behandelt wurden und seit mindestens fünf Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  • Autoimmunerkrankung
  • Eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Teilnehmer mit erblichen oder angeborenen/erworbenen Immundefekten
  • Alle bereits bestehenden Erkrankungen, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern, einschließlich des Vorliegens einer diffusen Strahlenpneumonitis, die sich über das betroffene Feld hinaus ausbreitet
  • Bekannte Hepatitis B und/oder C
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Splenektomie
  • Infektiöser Prozess, der nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen könnte, eine Immunantwort auszulösen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Teilnehmern, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie einem Schwangerschaftsrisiko ausgesetzt sein könnten, wird ein Schwangerschaftstest gemäß institutionellem Standard durchgeführt. Männliche und weibliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Empfängnisverhütung an
  • Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tecemotid (L-BLP25) + Cyclophosphamid
Aktiv
Biologisch: Tecemotid (L-BLP25)
Nach Erhalt einer einzelnen niedrig dosierten Cyclophosphamid-Behandlung erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang wöchentlich subkutane Impfungen mit Tecemotide (L-BLP25) (930 Mikrogramm [mcg]), gefolgt von einer Erhaltungsbehandlungsphase ab Woche 14, in der subkutane Impfungen mit Tecemotide durchgeführt werden (L-BLP25) (930 µg) wird alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) verabreicht.
Andere Namen:
  • L-BLP25
  • EMD531444
  • BLP25-Liposomen-Impfstoff
Arzneimittel: Einzelne niedrige Dosis Cyclophosphamid
Eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (maximal 600 mg/m²) Cyclophosphamid wird 3 Tage vor Tecemotide (L-BLP25), dem ersten Impfstoff, verabreicht Behandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Kochsalzlösung
Kontrolle
Biologisch: Placebo
Nach Erhalt einer Einzeldosis Kochsalzlösung erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang wöchentlich subkutane Impfungen mit einem Placebo, das mit Tecemotide (L-BLP25) übereinstimmt, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlungsphase ab Woche 14, in der alle 6 Wochen subkutane Impfungen mit Placebo verabreicht werden Wochen bis PD.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Einzeldosis Kochsalzlösung (Natriumchlorid, 9 Gramm pro Liter [g/L]) wird 3 Tage vor Beginn der Placebo-Therapie intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, zwischen dem Tag der ersten randomisierten Person in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag (01. Mai 2014) zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, zwischen dem Tag der ersten randomisierten Person in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) – vom Prüfarzt gelesen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, angegeben zwischen dem Tag der ersten Randomisierung in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).
TTP wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Diagnose der Parkinson-Krankheit definiert (basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.0). Für den Fall, dass keine radiologische Bestätigung erhalten werden konnte, der Teilnehmer jedoch von der Studienbehandlung abgesetzt wurde oder aufgrund einer Krankheitsprogression verstarb, wurde die TTP vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der Studienbehandlung gemessen. Teilnehmer ohne Ereignis, die aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit starben, wurden zum Zeitpunkt ihres Todes zensiert. Teilnehmer ohne Ereignis, bei denen die Nachuntersuchung nicht möglich war, wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung zensiert, es sei denn, sie verpassten zwei aufeinanderfolgende geplante Dosen. In diesem Fall wurde davon ausgegangen, dass die Krankheit zum Zeitpunkt der ersten versäumten Verabreichung fortgeschritten war. Teilnehmer ohne Ereignis mit laufender Behandlung zum Zeitpunkt der Analyse oder die die Behandlung aus anderen Gründen als PD abgebrochen hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Behandlungsverabreichung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, angegeben zwischen dem Tag der ersten Randomisierung in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) – vom Prüfer gelesen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, angegeben zwischen dem Tag der ersten Randomisierung in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).
Die PFS-Zeit wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer objektiven Parkinson-Krankheit (basierend auf RECIST v1.0) oder dem Eintritt eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne Ereignis, die sich zum Zeitpunkt der Analyse noch in Behandlung befanden oder die die Behandlung aus anderen Gründen als PD oder PD ohne radiologisch bestätigte Progression abbrachen, wurden zum letzten Bildgebungstermin zensiert. Teilnehmer ohne Ereignis, bei denen die Nachuntersuchung nicht möglich war, wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung zensiert, es sei denn, sie verpassten zwei aufeinanderfolgende geplante Dosen. In diesem Fall wurde davon ausgegangen, dass die Krankheit zum Zeitpunkt der ersten versäumten Verabreichung fortgeschritten war.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, angegeben zwischen dem Tag der ersten Randomisierung in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung, angegeben zwischen dem Tag der ersten Randomisierung in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).
TTF wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs einer Studienbehandlung (Cyclophosphamid oder Kochsalzlösung, Tecemotide [L-BLP25] oder Placebo-Impfstoff) aus irgendeinem vom Prüfarzt angegebenen Grund. Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende geplante Dosen versäumt hatten und anschließend nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden als Behandlungsversager betrachtet, wobei das Ereignisdatum das Datum der ersten versäumten Verabreichung war. Teilnehmer ohne Ereignis, die sich zum Zeitpunkt der Analyse noch in Behandlung befanden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Behandlungsverabreichung zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Abbruch der Studienbehandlung, angegeben zwischen dem Tag der ersten Randomisierung in Schritt 2 (d. h. dem 3. Februar 2010) und dem klinischen Stichtag (d. h. dem 1. Mai 2014).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR063325_009

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