Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tecemotidu (L-BLP25) u účastníků s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC) po primární chemoradioterapii

21. září 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kombinovaná klinická studie fáze I/II EMD531444 (lipozomová vakcína L-BLP25 nebo BLP25) u subjektů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III po primární chemoradioterapii

Toto je studie fáze I/II v Japonsku, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost EMD531444 a jeho účinky na dobu přežití u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost dávky EMD531444 930 mikrogramů (mcg), která má být použita ve fázi II. Část fáze II je navržena tak, aby byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro srovnání celkové doby přežití u všech randomizovaných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem souběžné nebo sekvenční chemoradioterapie sestávající z minimálně dvou cyklů chemoterapie na bázi platiny a minimální dávky záření vyšší nebo rovné (>=) 50 Gray (Gy). Účastník musí absolvovat primární hrudní chemoradioterapii alespoň 4 týdny a ne později než 12 týdnů před randomizací
  • Písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní NSCLC III. stadia. Stádium rakoviny musí být potvrzeno a zdokumentováno pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Zdokumentované stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď podle RECIST po primární chemoradioterapii pro neresekovatelné onemocnění stadia III během čtyř týdnů před randomizací
  • Příjem souběžné nebo sekvenční chemoradioterapie sestávající z minimálně dvou cyklů chemoterapie na bázi platiny a minimální dávky záření >= 50 Gy
  • Stav výkonnosti Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Věk větší nebo rovný 20 letům

Kritéria vyloučení:

  • Specifická léčba rakoviny plic (včetně chirurgického zákroku), jiná než primární chemoradioterapie. Poznámka: Průzkumná operace před vstupem do studie je povolena
  • Imunoterapie (např. interferony, tumor nekrotizující faktor [TNF], interleukiny nebo modifikátory biologické odezvy [faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů {GM-CSF}, faktor stimulující kolonie granulocytů {G-CSF}, faktor stimulující kolonie makrofágů {M-CSF] }], monoklonální protilátky) přijaté během čtyř týdnů před randomizací
  • Maligní pleurální/perikardiální výpotek nebo pleurální diseminace nebo samostatné nádorové uzliny ve stejném laloku při počáteční diagnóze a/nebo při vstupu do studie
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinom plic, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiné rakoviny léčené kurativním způsobem a bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let
  • Autoimunitní onemocnění
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogama-globulinémie nebo dysgamaglobulinémie; účastníci, kteří mají dědičné nebo vrozené/získané imunodeficience
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující chronickou léčbu steroidy nebo imunosupresivy, včetně přítomnosti difuzní radiační pneumonitidy šířící se mimo postižené pole
  • Známá hepatitida B a/nebo C
  • Klinicky významná jaterní dysfunkce
  • Klinicky významná renální dysfunkce
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Splenektomie
  • Infekční proces, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď
  • Těhotné nebo kojící ženy. Účastnicím, u kterých se zkoušející domnívá, že mohou být ohroženy těhotenstvím, bude proveden těhotenský test podle institucionálního standardu. Subjekty mužského a ženského pohlaví, kteří mají reprodukční schopnost, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, jak určil zkoušející v průběhu studie až do doby alespoň 6 měsíců po poslední léčbě ve studii
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tecemotid (L-BLP25) + cyklofosfamid
Aktivní
Biologický: Tecemotide (L-BLP25)
Po podání jedné nízké dávky cyklofosfamidu budou účastníci dostávat týdenní subkutánní vakcinaci tecemotidem (L-BLP25) (930 mikrogramů [mcg]) po dobu 8 týdnů, po které bude následovat fáze udržovací léčby začínající v týdnu 14, ve které bude subkutánní vakcinace tecemotidem (L-BLP25) (930 mcg) bude podáván každých 6 týdnů až do progrese onemocnění (PD).
Ostatní jména:
  • L-BLP25
  • EMD531444
  • Lipozomová vakcína BLP25
Lék: Jednorázová nízká dávka cyklofosfamidu
Jedna intravenózní (IV) infuze 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (až do maxima 600 mg/m^2) cyklofosfamidu bude podána 3 dny před tecemotidem (L-BLP25), první vakcínou léčba.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + fyziologický roztok
Řízení
Biologický: Placebo
Po podání jedné dávky fyziologického roztoku budou účastníci dostávat týdenní subkutánní vakcinaci placebem, které odpovídá tecemotidu (L-BLP25) po dobu 8 týdnů, následovanou udržovací léčebnou fází začínající v týdnu 14, ve které bude subkutánní vakcinace placebem podávána každých 6 týdne do PD.
Jiný: Solný
Jedna dávka fyziologického roztoku (chlorid sodný, 9 gramů na litr [g/l]) bude podána intravenózně, 3 dny před zahájením placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného subjektu v kroku 2 (tj. 03. února 2010) do klinického konečného data (tj. 1. května 2014).
Doba OS byla definována jako doba od randomizace do smrti. Účastníci bez události byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu, nebo k datu klinického uzávěrky (01. května 2014), podle toho, co nastane dříve.
Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného subjektu v kroku 2 (tj. 03. února 2010) do klinického konečného data (tj. 1. května 2014).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP) – přečteno vyšetřovatelem
Časové okno: Čas od randomizace k PD, hlášený mezi dnem prvního subjektu randomizovaného v kroku 2 (tj. 3. února 2010) do klinického hraničního data (tj. 1. května 2014).
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data radiologické diagnózy PD (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.0). V případě, že radiologické potvrzení nebylo možné získat, ale účastník byl vyřazen ze zkušební léčby nebo zemřel v důsledku progrese onemocnění, byl TTP měřen od data randomizace do data ukončení zkušební léčby. Účastníci bez události, kteří zemřeli z jiných příčin než progrese onemocnění, byli k datu smrti cenzurováni. Účastníci bez události, kteří byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu ztráty sledování, s výjimkou případů, kdy vynechali 2 po sobě jdoucí plánované dávky, v takovém případě byli považováni za osoby s progresí onemocnění v době prvního zmeškaného podání. Účastníci bez příhody s probíhající léčbou v době analýzy nebo kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než PD, byli cenzurováni k datu posledního podání léčby.
Čas od randomizace k PD, hlášený mezi dnem prvního subjektu randomizovaného v kroku 2 (tj. 3. února 2010) do klinického hraničního data (tj. 1. května 2014).
Doba přežití bez progrese (PFS) – přečteno vyšetřovatelem
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného subjektu v kroku 2 (tj. 03. února 2010) do klinického konečného data (tj. 1. května 2014).
Doba PFS byla definována jako doba trvání od randomizace do prvního pozorování objektivní PD (na základě RECIST v1.0) nebo výskytu úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez příhody stále na léčbě v době analýzy nebo kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než PD nebo PD bez radiologicky potvrzené progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu zobrazení. Účastníci bez události, kteří byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu ztráty sledování, s výjimkou případů, kdy vynechali 2 po sobě jdoucí plánované dávky, v takovém případě byli považováni za osoby s progresí onemocnění v době prvního zmeškaného podání.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného subjektu v kroku 2 (tj. 03. února 2010) do klinického konečného data (tj. 1. května 2014).
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Doba od randomizace do ukončení zkušební léčby, hlášená mezi dnem prvního subjektu randomizovaného v kroku 2 (tj. 3. února 2010), do data ukončení klinického hodnocení (tj. 1. května 2014).
TTF byla definována jako doba trvání od data randomizace do data přerušení jakékoli zkušební léčby (cyklofosfamid nebo fyziologický roztok, tecemotid [L-BLP25] nebo placebo vakcína) z jakéhokoli důvodu, jak uvedl zkoušející. Účastníci, kteří vynechali 2 po sobě jdoucí plánované dávky a následně nebyli sledováni, byli považováni za selhání léčby s datem události jako datem prvního zmeškaného podání. Účastníci bez příhody stále na léčbě v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního podání léčby.
Doba od randomizace do ukončení zkušební léčby, hlášená mezi dnem prvního subjektu randomizovaného v kroku 2 (tj. 3. února 2010), do data ukončení klinického hodnocení (tj. 1. května 2014).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR063325_009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit