PEAK PlasmaBlade™ 4.0과 종양 절제술의 기존 전기수술 비교 (PRECISE)
유방 종양 절제술에서 PEAK PlasmaBladeTM 4.0의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
Lumpectomy는 악성 종양이 의심되는 국소 유방 조직 덩어리를 제거하기 위해 수행되는 수술 절차입니다. 유방 절제술의 목적은 유방에서 제거된 조직의 양을 최소화하여 정상적인 유방 구조를 유지하는 동시에 의심되는 모든 암 조직을 제거하는 것입니다. 일반적으로 피부 절개에는 메스를 사용하고 암 조직을 잘라내는 데는 전통적인 전기 수술 장치를 사용합니다.
PEAK PlasmaBlade™는 펄스 고주파(RF) 에너지와 고절연 핸드피스 디자인을 사용하여 적용 지점에서 정밀 절단 및 응고를 가능하게 합니다. PlasmaBlade는 성형 수술, 일반 수술, 이비인후과(ENT) 수술에 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았으며 기존의 전기 수술 장치에 비해 절개 조직의 열 손상 프로필이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 이점이 절제된 유방 덩어리의 병리학적 분석을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
이 단일 사이트 연구는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받았으며 2009년 6월에서 2011년 1월 사이에 수행되었습니다. 잠재적 피험자는 연구 프로토콜의 포함 및 제외 기준에 따라 선별되었으며 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 했습니다. 등록 후 피험자는 전향적으로 SOC 또는 PEAK PlasmaBlade 연구 그룹에 무작위 배정되었고 유방 절제술 일정이 잡혔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 연령
- 신체적으로 건강하고 안정적인 체중
- 악성 유방 질환이 의심되거나 확인된 경우 와이어 국소화를 통한 유방 절제술이 필요합니다.
- 피험자는 절차의 특성을 이해하고 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상
- 감염(국소 또는 전신)
- 인지 장애 또는 정신 질환
- 심각한 심폐 기능 장애
- 지침을 따르거나 후속 조치를 완료할 수 없음
- 현재 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마블레이드
피부 절개를 포함하여 종양 절제술 전체가 PEAK PlasmaBlade로 수행됩니다.
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종괴 절제술은 피부 절개를 포함하여 PEAK PlasmaBlade로 전체를 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SOC
SOC는 피부 절개를 위한 메스와 피하 절개 전체를 위한 전통적인 전기 수술로 구성됩니다.
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피부 절개는 표준 메스를 사용하여 수행됩니다. 피하 절개는 절단 및 응고 모드를 사용하는 전통적인 전기 수술로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 메트릭: 슬라이드 상의 위에 있는 접착성 차르의 양; 종양 상피 손상; 전기수술적 손상이 유방 절제술 표본의 진단 품질에 미치는 영향
기간: 수술 중
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전체 조직학적 품질 점수는 조직학적 메트릭의 합성물이 됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 지표: 수술 시간, 예상 혈액 손실, 피부 흉터
기간: 수술 중 및 수술 후 1~2주
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수술 중 및 수술 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- 수석 연구원: Khoi Tran, MD, Palo Alto Medical Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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