PEAK PlasmaBlade™ 4.0 rispetto all'elettrochirurgia tradizionale nella nodulectomia (PRECISE)
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'uso di PEAK PlasmaBladeTM 4.0 nella nodulectomia mammaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lumpectomia è una procedura chirurgica eseguita per rimuovere una massa localizzata di tessuto mammario sospetta di malignità. Lo scopo della mastectomia parziale è ridurre al minimo la quantità di tessuto rimosso dal seno per mantenere la normale architettura mammaria rimuovendo contemporaneamente tutto il sospetto tessuto canceroso. Tipicamente, un bisturi viene utilizzato per l'incisione cutanea e un dispositivo elettrochirurgico tradizionale viene utilizzato per asportare qualsiasi tessuto canceroso.
PEAK PlasmaBlade™ utilizza energia a radiofrequenza (RF) pulsata e un design del manipolo altamente isolato per consentire il taglio e la coagulazione di precisione nel punto di applicazione. Il PlasmaBlade ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso nella chirurgia plastica, generale e dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e ha dimostrato un profilo di danno termico significativamente ridotto nel tessuto inciso rispetto ai tradizionali dispositivi elettrochirurgici. Si ipotizza che questo beneficio possa migliorare l'analisi patologica dei noduli al seno asportati.
Questo studio a sito singolo ha ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) ed è stato condotto tra giugno 2009 e gennaio 2011. I potenziali soggetti sono stati sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio e sono stati quindi tenuti a fornire il consenso informato prima dell'arruolamento. Dopo l'arruolamento, i soggetti sono stati randomizzati in modo prospettico ai gruppi di studio SOC o PEAK PlasmaBlade e programmati per la lumpectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Surgery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 90 anni
- Peso fisicamente sano e stabile
- Necessità di lumpectomia con localizzazione del filo per malattia mammaria maligna sospetta o confermata.
- Il soggetto deve comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima della procedura.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Infezione (locale o sistemica)
- Compromissione cognitiva o malattia mentale
- Gravi deficit cardiopolmonari
- Impossibile seguire le istruzioni o completare il follow-up
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare la guarigione
- Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lama al plasma
La totalità della lumpectomia verrà eseguita con il PEAK PlasmaBlade, inclusa l'incisione cutanea.
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La totalità della lumpectomia sarà eseguita con il PEAK PlasmaBlade inclusa l'incisione cutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SOC
Il SOC è costituito da bisturi per l'incisione cutanea ed elettrochirurgia tradizionale per l'intera dissezione sottocutanea.
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L'incisione cutanea verrà eseguita utilizzando un bisturi standard; la dissezione sottocutanea verrà eseguita con elettrochirurgia tradizionale utilizzando le modalità Taglio e Coagulazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche istologiche: quantità di char aderente sovrastante sul vetrino; Danni all'epitelio tumorale; Effetto del danno elettrochirurgico sulla qualità diagnostica del campione di lumpectomy
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il punteggio complessivo della qualità istologica sarà un composto delle metriche istologiche
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metriche operative: tempo operatorio, perdita di sangue stimata, cicatrici cutanee
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 1-2 settimane dopo l'intervento
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Intraoperatorio e 1-2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Investigatore principale: Khoi Tran, MD, Palo Alto Medical Foundation
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAK VP-00078
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