Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEAK PlasmaBlade™ 4.0 kontra tradycyjna elektrochirurgia w Lumpektomii (PRECISE)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zastosowania urządzenia PEAK PlasmaBladeTM 4.0 w operacji Lumpektomii piersi

Celem tego badania klinicznego jest ilościowe określenie różnicy w głębokości urazu termicznego na marginesie chirurgicznym w próbkach piersi wyciętych za pomocą PlasmaBlade; subiektywna ocena wskaźników jakości próbek histopatologicznych; zbadanie roli, jaką artefakt elektrochirurgiczny może odgrywać w procedurach rewizyjnej lumpektomii; oraz porównanie tych punktów końcowych z technologią standardowej opieki (SOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lumpektomia to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu usunięcia zlokalizowanej masy tkanki piersi podejrzanej o złośliwość. Celem lumpektomii jest zminimalizowanie ilości tkanki usuniętej z piersi w celu zachowania prawidłowej architektury piersi przy jednoczesnym usunięciu całej podejrzanej tkanki nowotworowej. Zwykle do nacięcia skóry używa się skalpela, a do wycięcia jakiejkolwiek tkanki rakowej używa się tradycyjnego urządzenia elektrochirurgicznego.

PEAK PlasmaBlade™ wykorzystuje pulsującą energię o częstotliwości radiowej (RF) i wysoce izolowaną konstrukcję rękojeści, aby umożliwić precyzyjne cięcie i koagulację w miejscu aplikacji. Urządzenie PlasmaBlade uzyskało zezwolenie FDA na stosowanie w chirurgii plastycznej, ogólnej oraz chirurgii uszu, nosa i gardła (ENT) i wykazało znacznie zmniejszony profil uszkodzeń termicznych w naciętej tkance w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi. Przypuszcza się, że ta korzyść może poprawić analizę patologiczną wyciętych guzków piersi.

To jednoośrodkowe badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i zostało przeprowadzone między czerwcem 2009 a styczniem 2011. Potencjalni uczestnicy zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu badania, a następnie musieli wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem. Po włączeniu do badania osoby zostały prospektywnie losowo przydzielone do grup badawczych SOC lub PEAK PlasmaBlade i zaplanowane do lumpektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat
  2. Fizycznie zdrowa, stabilna waga
  3. Wymagające lumpektomii z lokalizacją drutu w przypadku podejrzenia lub potwierdzonej złośliwej choroby piersi.
  4. Podmiot musi zrozumieć charakter zabiegu i przed zabiegiem wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
  5. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  2. Zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
  4. Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
  5. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami lub zakończyć działań następczych
  6. Obecnie przyjmuje wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie
  7. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostrze Plazmowe
Cała lumpektomia zostanie wykonana za pomocą PEAK PlasmaBlade, łącznie z nacięciem skóry.
Urządzenie: PEAK Ostrze Plazmowe
Cała lumpektomia zostanie wykonana za pomocą PEAK PlasmaBlade, w tym nacięcie skóry
Inne nazwy:
  • Ostrze Plazmowe
Aktywny komparator: SOC
SOC składa się ze skalpela do nacięcia skóry i tradycyjnej elektrochirurgii do całego rozwarstwienia podskórnego.
Procedura: Elektrochirurgia tradycyjna ze skalpelem
Nacięcie skóry zostanie wykonane przy użyciu standardowego skalpela; preparacja podskórna zostanie przeprowadzona za pomocą tradycyjnej elektrochirurgii z wykorzystaniem trybów cięcia i koagulacji.
Inne nazwy:
  • SOC
  • Elektrochirurgia
  • Skalpel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki histologiczne: ilość przylegającego znaku na szkiełku; Uszkodzenie nabłonka guza; Wpływ uszkodzeń elektrochirurgicznych na jakość diagnostyczną materiału po Lumpektomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ogólny wynik jakości histologicznej będzie złożony z metryk histologicznych
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki operacyjne: czas operacji, szacowana utrata krwi, blizny na skórze
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 1-2 tygodnie po zabiegu
Śródoperacyjnie i 1-2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
  • Główny śledczy: Khoi Tran, MD, Palo Alto Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEAK VP-00078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PEAK Ostrze Plazmowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj