PEAK PlasmaBlade™ 4.0 versus tradiční elektrochirurgie v lumpektomii (PRECISE)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení použití PEAK PlasmaBladeTM 4.0 při lumpektomii prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumpektomie je chirurgický zákrok prováděný k odstranění lokalizované masy prsní tkáně, která je podezřelá z malignity. Účelem lumpektomie je minimalizovat množství tkáně odebrané z prsu, aby byla zachována normální architektura prsu a současně byla odstraněna všechna podezřelá rakovinná tkáň. Typicky se pro kožní řez používá skalpel a tradiční elektrochirurgické zařízení se používá k odříznutí jakékoli rakovinné tkáně.
PEAK PlasmaBlade™ využívá pulzní radiofrekvenční (RF) energii a vysoce izolovaný design násadce, který umožňuje přesné řezání a koagulaci v místě aplikace. PlasmaBlade získal povolení FDA pro použití v plastické, všeobecné a ušní, nosní a krční chirurgii (ENT) a prokázal významně snížený profil tepelného poranění v naříznuté tkáni ve srovnání s tradičními elektrochirurgickými zařízeními. Předpokládá se, že tento přínos může zlepšit patologickou analýzu vyříznutých hrudek v prsu.
Tato jednomístná studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) a byla provedena mezi červnem 2009 a lednem 2011. Potenciální subjekty byly podrobeny screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie a poté se od nich vyžadovalo, aby před zařazením poskytli informovaný souhlas. Po zařazení byli jedinci prospektivně randomizováni do studijních skupin SOC nebo PEAK PlasmaBlade a plánována lumpektomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Fyzicky zdravá, stabilní váha
- Vyžadující lumpektomii s lokalizací drátu pro podezření nebo potvrzené maligní onemocnění prsu.
- Subjekt musí porozumět povaze procedury a před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět všem následným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo více než 90 let
- Infekce (lokální nebo systémová)
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Závažné kardiopulmonální nedostatky
- Nelze postupovat podle pokynů nebo dokončit sledování
- V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PlasmaBlade
Celá lumpektomie bude provedena pomocí PEAK PlasmaBlade, včetně kožní incize.
|
Celá lumpektomie bude provedena pomocí PEAK PlasmaBlade včetně kožní incize
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SOC
SOC se skládá ze skalpelu pro kožní řez a tradiční elektrochirurgie pro celou subkutánní disekci.
|
Kožní řez bude proveden pomocí standardního skalpelu; subkutánní disekce bude provedena tradiční elektrochirurgií s použitím režimů Cut a Coagulation.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické metriky: Množství překrývajícího adherentního znaku na snímku; Poškození nádorového epitelu; Vliv elektrochirurgického poškození na diagnostickou kvalitu lumpektomického vzorku
Časové okno: Intraoperační
|
Celkové skóre histologické kvality bude složeno z histologických metrik
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operativní metriky: Operační čas, Odhadovaná krevní ztráta, Zjizvení kůže
Časové okno: Peroperačně a 1-2 týdny po operaci
|
Peroperačně a 1-2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Khoi Tran, MD, Palo Alto Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEAK VP-00078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .