PEAK PlasmaBlade™ 4.0 im Vergleich zur herkömmlichen Elektrochirurgie bei der Lumpektomie (PRECISE)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung des PEAK PlasmaBladeTM 4.0 bei der Lumpektomie der Brust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumpektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um eine lokalisierte Masse von Brustgewebe zu entfernen, die für Malignität verdächtig ist. Der Zweck der Lumpektomie besteht darin, die aus der Brust entfernte Gewebemenge zu minimieren, um die normale Brustarchitektur beizubehalten, während gleichzeitig das gesamte vermutete Krebsgewebe entfernt wird. Typischerweise wird ein Skalpell für den Hautschnitt verwendet und ein traditionelles elektrochirurgisches Gerät wird verwendet, um jegliches Krebsgewebe abzuschneiden.
Das PEAK PlasmaBlade™ verwendet gepulste Hochfrequenzenergie (RF) und ein hochisoliertes Handstückdesign, um ein präzises Schneiden und Koagulieren am Applikationspunkt zu ermöglichen. Das PlasmaBlade hat die FDA-Zulassung für den Einsatz in der plastischen, allgemeinen und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO) erhalten und hat im Vergleich zu herkömmlichen elektrochirurgischen Geräten ein deutlich geringeres thermisches Verletzungsprofil in eingeschnittenem Gewebe gezeigt. Es wird angenommen, dass dieser Vorteil die pathologische Analyse von exzidierten Brustklumpen verbessern kann.
Diese Single-Site-Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt und zwischen Juni 2009 und Januar 2011 durchgeführt. Potenzielle Probanden wurden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls gescreent und mussten dann vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben. Nach der Aufnahme wurden die Probanden prospektiv in die SOC- oder PEAK-PlasmaBlade-Studiengruppen randomisiert und für eine Lumpektomie geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Körperlich gesund, stabiles Gewicht
- Erfordernde Lumpektomie mit Drahtlokalisation bei Verdacht auf oder bestätigter bösartiger Brusterkrankung.
- Der Proband muss die Art des Verfahrens verstehen und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder älter als 90 Jahre
- Infektion (lokal oder systemisch)
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
- Schwere Herz-Lungen-Mangel
- Anweisungen können nicht befolgt oder Folgemaßnahmen abgeschlossen werden
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen
- Derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PlasmaBlade
Die gesamte Lumpektomie wird mit dem PEAK PlasmaBlade durchgeführt, einschließlich des Hautschnitts.
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Die gesamte Lumpektomie wird mit dem PEAK PlasmaBlade durchgeführt, einschließlich des Hautschnitts
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SOC
Das SOC besteht aus einem Skalpell für den Hautschnitt und einer traditionellen Elektrochirurgie für die gesamte subkutane Dissektion.
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Der Hautschnitt wird mit einem Standard-Skalpell durchgeführt; Die subkutane Dissektion wird mit herkömmlicher Elektrochirurgie unter Verwendung der Schnitt- und Koagulationsmodi durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Metriken: Menge an überlagernden anhaftenden Zeichen auf dem Objektträger; Schädigung des Tumorepithels; Auswirkung elektrochirurgischer Schäden auf die diagnostische Qualität von Lumpektomieproben
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der histologische Gesamtqualitäts-Score setzt sich aus den histologischen Metriken zusammen
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Operative Metriken: Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Hautvernarbung
Zeitfenster: Intraoperativ und 1-2 Wochen postoperativ
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Intraoperativ und 1-2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Naruns, MD, Midpeninsula Surgical Associates
- Hauptermittler: Khoi Tran, MD, Palo Alto Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEAK VP-00078
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