Relative Bioavailability Study of Ribavirin 200 Capsules and Rebetol 200 mg Capsules in Females Under Fasting Conditions
2017년 3월 27일 업데이트: Sandoz
A Relative Bioavailability Study of Ribavirin (Geneva Pharmaceutical Technology Corporation, N.J., U.S.A.) 200 Capsules and Rebetol (Schering Corporation, N.J., U.S.A.) 200 mg Capsules in Females Under Fasting Conditions.
The purpose of this study is to demonstrate the relative bioavailability of Ribavirin 200 capsules and Rebetol 200 mg capsules in females under fasting conditions.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- No clinically significant abnormal finding on physical exam, medical history, or clinical laboratory results on screening.
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV or hepatitis B or C.
- Treatment for drug or alcohol dependence.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Ribavirin 200 mg Oral Capsule (Geneva Pharmaceutical, U.S.A.)
|
|
|
활성 비교기: 2
Rebetol 200 mg Oral Capsule (Schering Corporation, U.S.A.)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC 및 Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piyush Patel, M.D., Allied Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1BH00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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