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TIcaGrEloR 및 ABSORB 생체흡수성 혈관 스캐폴드 이식으로 성공적인 만성 전폐쇄 재개통술 후 혈관 기능 회복 (TIGER-BVS)

2019년 12월 18일 업데이트: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
이 연구는 단일 센터, 무작위, 능동 제어, 공개 라벨 임상 시험입니다. 1차 가설은 CTO-PCI(만성 전폐쇄-경피적 관상동맥 중재술) 직후 티카그렐러가 클로피도그렐보다 우월성을 보일 것이라는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 첫 번째 무작위화에서 테스트됩니다. 두 가지 항혈소판 요법은 승인된 용량과 1년의 승인된 기간 동안 양 팔에 사용됩니다. 2차 가설은 장기적으로 혈관 기능 회복에 있어서 티카그렐로/클로피도그렐 단독 및 압소르브 BVS 이식과의 역할을 시험할 것이다. 이 가설은 두 번째 무작위화에서 테스트됩니다. 항혈소판 요법 종료 시점 또는 스캐폴드 생체흡수 시점에 2차 가설을 테스트하기 위해 1년 또는 3년 후속 조치로 혈관조영 추적이 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 안정형 협심증 환자(캐나다 심혈관 학회(CCS) Class 1, 2, 3 또는 4) 또는 지난 1년 동안 스트레스 테스트에서 기록된 무증상 허혈 환자.
  • 지난 1년 동안 이전 관상동맥조영술에서 혈관조영술로 기록된 관상동맥 만성 완전 폐색에서 관상동맥 혈관재생술을 받을 자격이 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix ®), 티카그렐러(BriliqueTM) 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
  • 다른 연구에 참여.
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 임상 및/또는 혈관 조영 추적을 어렵게 만드는 요인.
  • 계획된 심장 수술 또는 주요 비심장 수술.
  • 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 뇌졸중으로 장애를 겪었습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 주요 혈액학적, 신생물, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애.
  • 5년 이상 질병이 없거나 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부 암종인 환자를 제외한 악성 병력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg을 1년간 매일 투여
의약품: 클로피도그렐
실험적: 티카그렐러
티카그렐러 90mg을 1년간 매일 투여
의약품: 티카그렐러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ticagrelor 대 clopidogrel 그룹 간에 CTO-PCI 직후에 이식된 스캐폴드의 원위 관상 부분에서 기준선으로부터 아데노신 투여 시 관상 혈류(CBF) 증가의 차이.
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Ticagrelor 대 clopidogrel 그룹 사이에 CTO-PCI 직후에 이식된 스캐폴드의 원위 관상 부분에서 질산염 투여 후 평균 루멘 직경의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선
기준선
Ticagrelor 대 clopidogrel 그룹 사이에 CTO-PCI 직후에 이식된 스캐폴드 원위부 관상동맥 분절에서 아데노신 투여 후 관상동맥 혈류 보유량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선
기준선
티카그렐러 대 클로피도그렐 군 사이의 1년 추적 조사에서 ABSORB에 의해 스캐폴드된 관상동맥 분절 및 원위부에서 질산염 투여 후 평균 내강 직경의 기준선으로부터의 변화.
기간: 일년
일년
티카그렐러 대 클로피도그렐 군 사이의 1년 추적 관찰 시 스캐폴드에 이식된 스캐폴드 원위부에서 아데노신 투여 후 관상 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 일년
일년
티카그렐러 대 클로피도그렐 그룹 사이의 1년 추적 관찰에서 이식된 발판의 원위부 관상동맥 분절에서 아데노신 투여 후 관상동맥 혈류 보유량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 일년
일년
티카그렐러 대 클로피도그렐 군 사이의 3년 추적 조사에서 ABSORB에 의해 스캐폴드된 관상동맥 분절 및 원위부에서 질산염 투여 후 평균 내강 직경의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3 년
3 년
티카그렐러 대 클로피도그렐 그룹 사이의 3년 추적 관찰 시 스캐폴드에 이식된 스캐폴드 원위부에서 아데노신 투여 후 관상 동맥 혈류의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3 년
3 년
티카그렐러 대 클로피도그렐 그룹 사이의 3년 추적 관찰에서 이식된 스캐폴드의 원위부 관상동맥 세그먼트에서 아데노신 투여 후 관상동맥 혈류 보유량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3 년
3 년
티카그렐러 대 클로피도그렐 그룹 간의 1년 추적 관찰에서 하위 그룹의 환자에서 광간섭 단층촬영으로 평가한 스캐폴드 이식 부위의 내막-중막 두께 차이.
기간: 일년
일년
Ticagrelor 대 clopidogrel 그룹 간의 3년 추적 관찰에서 광간섭 단층촬영으로 평가한 스캐폴드 이식 부위의 내막-중막 두께의 차이.
기간: 3 년
3 년
1년 및 3년 추적 조사 시 임상적 종점: 심장 사망, 가능성이 있거나 확실한 스캐폴드 혈전증, 표적 혈관 부전, 출혈.
기간: 1년 3년
1년 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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