Canadian Varicocelectomy Initiative (CVI): Varicocelectomy의 남성 생식력 및 고환 기능에 미치는 영향 (CVI)

소개:

정계정맥류는 불임 남성(불임 남성의 약 40%에서 발견됨)에서 가장 흔하게 감지할 수 있는 요인이며 정맥류 절제술은 남성 불임 치료를 위해 가장 일반적으로 수행되는 수술입니다. 남성 생식력에 대한 정계정맥류 치료의 유익한 효과를 입증하는 많은 문헌에도 불구하고 주로 무작위 시험의 부족으로 인해 정맥류 절제술의 진정한 효과에 대해 상당한 논란이 있습니다. 현재의 논란으로 인해 많은 임상의들은 진단(정맥류)을 완전히 기각하고 대신 부부에게 대체 치료법을 제시했습니다. 이러한 대체 요법에는 체외 수정과 같은 다양한 부자연스럽고 침습적이며 비용이 많이 드는 보조 생식 기술이 포함됩니다. 체외 수정은 전 세계적으로 널리 사용되고 있습니다. 2002년 미국에서는 117,000회 이상의 체외 수정 주기가 시행되었으며 미국 신생아의 1% 이상이 체외 수정으로 임신했습니다. IVF 사용의 주요 적응증 중 하나는 남성 요인 불임입니다. 현재 보조 생식 치료를 받고 있는 불임 부부(남자에게 정맥류가 있음)의 수는 알려져 있지 않지만 아마도 적어도 정맥류 절제술을 받는 부부만큼 높을 것입니다. 캐나다에서는 매년 약 4,500건의 정맥류 치료가 시행됩니다(참조: Canadian Health Institute).

연구자들은 정맥류 절제술이 단독 관찰에 비해 생식력을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 임상적으로 발견된 정맥류의 외과적 치료에 대한 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이것은 정맥류가 있는 불임 남성의 관리에서 정맥류 절제술의 유용성과 역할에 대한 질문에 답할 것입니다.

연구 질문:

1. 기본 질문:

   임상적으로 정계정맥류가 있는 불임 남성에서 정계정맥류 절제술이 단독 관찰에 비해 6개월 동안 임신율을 개선합니까?

2. 보조 질문:

   1. 임상적으로 정계정맥류가 있는 불임 남성에서 정계정맥류 절제술은 단독 관찰에 비해 6개월 동안 정자 매개변수(농도, 운동성, DNA 완전성)를 개선합니까?
   2. 임상적으로 정계정맥류가 있는 불임 남성에서 정계정맥류 절제술은 단독 관찰에 비해 6개월 동안 혈청 테스토스테론 수치를 증가시키나요?
   3. 정맥류 절제술 후 수술 후 합병증(재발, 임상적 수종 형성 및 고환 위축)의 비율은 얼마입니까?
   4. 정계정맥류 절제술 후 평균 휴무일은 얼마입니까?

설계 아키텍처:

조사관은 임상적으로 감지할 수 있는 중등도에서 대규모의 정계정맥류가 있는 불임 남성을 대상으로 정맥류 절제술을 단독 관찰과 비교하는 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.

적립 및 학습 기간:

정맥류 절제술과 대조군 사이의 임신율의 10% 차이를 확인하기 위해 총 300명의 남성을 등록하고(즉각적인 외과적 정맥류 절제술 또는 단독 관찰에 무작위 배정) 6개월 동안 이들 남성을 추적할 것입니다. 우리는 3년 안에 채용을 완료할 것으로 예상합니다. 연구를 (12개월이 아닌) 6개월로 제한하면 더 많은 부부가 참여하도록 장려하고 효과적인 대체 요법(예: IVF)를 사용할 수 있습니다.

중요성:

정맥류 절제술이 관찰만으로 우월하다는 입증은 남성 불임의 치료와 불임 부부의 치료 전반에 큰 영향을 미칠 것입니다. 또한 이 연구의 결과는 Canadian Health Care에 막대한 재정적 영향을 미칠 것입니다. 그 결과 캐나다에서 매년 최소 10,000쌍의 부부가 현재 치료와 자원을 적절하게 사용할 수 있게 되었습니다. 이 연구의 결과는 전 세계적으로 불임 부부의 관리에도 영향을 미칠 것입니다.