Iniziativa canadese varicocelectomia (CVI): effetti sulla fertilità maschile e sulla funzione testicolare della varicocelectomia (CVI)

INTRODUZIONE:

Un varicocele è il fattore rilevabile più comune negli uomini infertili (trovato in circa il 40% degli uomini con infertilità) e la varicocelectomia è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito per trattare l'infertilità maschile. Nonostante un ampio corpus di letteratura che dimostri un effetto benefico della riparazione del varicocele sul potenziale di fertilità maschile, vi è una controversia significativa sui veri effetti della varicocelectomia, principalmente a causa della scarsità di studi randomizzati. L'attuale controversia ha portato molti medici a respingere del tutto la diagnosi (varicocele) e offrire invece trattamenti alternativi alla coppia. Queste terapie alternative includono una varietà di tecniche di riproduzione assistita innaturali, invasive e costose come la fecondazione in vitro. La fecondazione in vitro è ampiamente utilizzata nel mondo: nel 2002 negli Stati Uniti sono stati eseguiti oltre 117.000 cicli di fecondazione in vitro con oltre l'1% dei neonati in quel paese concepiti con la fecondazione in vitro. Una delle principali indicazioni per l'uso della fecondazione in vitro è l'infertilità maschile. Il numero di coppie infertili (in cui l'uomo ha un varicocele) attualmente trattate con la riproduzione assistita non è noto, ma è probabilmente almeno pari a quello sottoposto a varicocelectomia. Ogni anno in Canada vengono eseguite circa 4500 riparazioni di varicocele (riferimento: Canadian Health Institute).

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato sul trattamento chirurgico del varicocele clinicamente rilevato per determinare se la varicocelectomia si traduce in una migliore fertilità rispetto alla sola osservazione. Questo risponderà alla domanda sull'utilità e il ruolo della varicocelectomia nella gestione degli uomini infertili con varicocele.

DOMANDE DI RICERCA:

1. Domanda principale:

   Tra gli uomini infertili con varicocele clinicamente rilevabile, la varicocelectomia migliora il tasso di gravidanza in un periodo di 6 mesi rispetto alla sola osservazione?

2. Domande secondarie:

   1. Tra gli uomini infertili con varicocele clinicamente rilevabile, la varicocelectomia migliora i parametri dello sperma (concentrazione, motilità, integrità del DNA) in un periodo di 6 mesi rispetto alla sola osservazione?
   2. Tra gli uomini infertili con varicocele clinicamente rilevabile, la varicocelectomia aumenta i livelli sierici di testosterone in un periodo di 6 mesi rispetto alla sola osservazione?
   3. Qual è il tasso di complicanze postoperatorie (recidiva, formazione clinica di idrocele e atrofia testicolare) dopo varicocelectomia?
   4. Qual è il tempo medio (giorni) di assenza dal lavoro dopo la varicocelectomia?

ARCHITETTURA DI PROGETTAZIONE:

I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronti la varicocelectomia con la sola osservazione negli uomini infertili con varicocele da moderato a grande, clinicamente rilevabile.

MATERIA E DURATA DEGLI STUDI:

Per identificare una differenza del 10% nei tassi di gravidanza tra varicocelectomia e gruppi di controllo, arruoleremo un totale di 300 uomini (randomizzati per varicocelectomia chirurgica immediata o sola osservazione) e seguiremo questi uomini per 6 mesi. Prevediamo di completare il reclutamento in 3 anni. Limitare lo studio a 6 (anziché 12) mesi incoraggerà più coppie a partecipare ed è eticamente responsabile in un'era in cui terapie alternative efficaci (ad es. FIV) sono disponibili.

SIGNIFICATO:

La dimostrazione che la varicocelectomia è superiore, o meno, alla sola osservazione avrà un grande impatto sul trattamento dell'infertilità maschile e sul trattamento della coppia infertile nel suo insieme. Inoltre, i risultati di questo studio avrebbero un enorme impatto finanziario sull'assistenza sanitaria canadese. I risultati consentirebbero un uso appropriato dei trattamenti e delle risorse attuali per almeno 10.000 coppie all'anno in Canada. I risultati di questo studio avrebbero anche un impatto sulla gestione delle coppie sterili in tutto il mondo.