Canadian Varicocelectomy Initiative (CVI): Wpływ żylaków na męską płodność i czynność jąder (CVI)

WSTĘP:

Żylaki powrózka nasiennego są najczęstszym wykrywalnym czynnikiem u niepłodnych mężczyzn (występują u około 40% mężczyzn z niepłodnością), a wycięcie żylaków powrózka nasiennego jest najczęściej wykonywaną operacją w leczeniu niepłodności męskiej. Pomimo obszernej literatury wykazującej korzystny wpływ leczenia żylaków powrózka nasiennego na męską płodność, istnieją poważne kontrowersje co do rzeczywistych skutków wycięcia żylaków powrózka nasiennego, głównie ze względu na niedostatek randomizowanych badań. Obecne kontrowersje doprowadziły wielu klinicystów do całkowitego odrzucenia diagnozy (żylaków powrózka nasiennego) i zamiast tego zaproponowali parom alternatywne metody leczenia. Te alternatywne terapie obejmują różne nienaturalne, inwazyjne i kosztowne techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro. Zapłodnienie pozaustrojowe jest szeroko stosowane na świecie: w 2002 roku w USA wykonano ponad 117 000 cykli IVF, z czego ponad 1% noworodków w tym kraju poczęto metodą IVF. Jednym z głównych wskazań do stosowania IVF jest czynnik niepłodności męskiej. Liczba niepłodnych par (u których mężczyzna ma żylaki powrózka nasiennego) obecnie leczonych metodą wspomaganego rozrodu jest nieznana, ale prawdopodobnie jest co najmniej tak duża, jak poddawana żylakom. Rocznie w Kanadzie wykonuje się około 4500 zabiegów naprawczych żylaków powrózka nasiennego (patrz: Kanadyjski Instytut Zdrowia).

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia chirurgicznego klinicznie wykrytych żylaków powrózka nasiennego w celu ustalenia, czy wycięcie żylaków skutkuje poprawą płodności w porównaniu z samą obserwacją. Pozwoli to odpowiedzieć na pytanie o przydatność i rolę wycięcia żylaków powrózka nasiennego w postępowaniu z niepłodnymi mężczyznami z żylakami powrózka nasiennego.

PYTANIA BADAWCZE:

1. Podstawowe pytanie:

   Czy wśród niepłodnych mężczyzn z klinicznie wykrywalnymi żylakami powrózka nasiennego żylaki powrózka nasiennego poprawiają częstość ciąż w okresie 6 miesięcy w porównaniu z samą obserwacją?

2. Pytania dodatkowe:

   1. Czy wśród niepłodnych mężczyzn z klinicznie wykrywalnymi żylakami powrózka nasiennego żylaki powrózka nasiennego poprawiają parametry nasienia (zagęszczenie, ruchliwość, integralność DNA) w okresie 6 miesięcy w porównaniu z samą obserwacją?
   2. Czy wśród niepłodnych mężczyzn z klinicznie wykrywalnymi żylakami powrózka nasiennego żylaki powrózka nasiennego zwiększają poziom testosteronu w surowicy w okresie 6 miesięcy w porównaniu z samą obserwacją?
   3. Jaki jest odsetek powikłań pooperacyjnych (nawroty, kliniczne powstawanie wodniaków i zanik jąder) po wycięciu żylaków powrózka nasiennego?
   4. Jaki jest średni czas (dni) przerwy w pracy po wycięciu żylaków powrózka nasiennego?

ARCHITEKTURA PROJEKTOWA:

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego usunięcie żylaków powrózka nasiennego z samą obserwacją niepłodnych mężczyzn z klinicznie wykrywalnymi żylakami powrózka nasiennego o średniej lub dużej wielkości.

LICZBA I CZAS TRWANIA STUDIÓW:

Aby zidentyfikować 10% różnicę we wskaźnikach ciąż między grupami, u których usunięto żylaki powrózka nasiennego, a grupami kontrolnymi, włączymy w sumie 300 mężczyzn (randomizowanych do natychmiastowej chirurgicznej resekcji żylaków powrózka nasiennego lub samej obserwacji) i będziemy obserwować tych mężczyzn przez 6 miesięcy. Przewidujemy, że zakończymy rekrutację za 3 lata. Ograniczenie badania do 6 (zamiast 12) miesięcy zachęci więcej par do udziału i jest etycznie odpowiedzialne w czasach, gdy skuteczne terapie alternatywne (np. IVF) są dostępne.

ZNACZENIE:

Wykazanie, że żylakocelektomia jest lepsza lub nie od samej obserwacji, będzie miało ogromny wpływ na leczenie niepłodności męskiej i na leczenie niepłodnych par jako całości. Ponadto wyniki tego badania miałyby ogromny wpływ finansowy na kanadyjską opiekę zdrowotną. Wyniki pozwoliłyby na odpowiednie wykorzystanie obecnych metod leczenia i zasobów dla co najmniej 10 000 par rocznie w Kanadzie. Wyniki tego badania miałyby również wpływ na zarządzanie niepłodnymi parami na całym świecie.