Kanadská iniciativa pro varikokelektomii (CVI): Účinky varikokelektomie na mužskou plodnost a testikulární funkci (CVI)

ÚVOD:

Varikokéla je nejčastějším detekovatelným faktorem u neplodných mužů (nachází se přibližně u 40 % mužů s neplodností) a varikokélektomie je nejčastěji prováděná operace k léčbě mužské neplodnosti. Navzdory velkému množství literatury prokazující příznivý účinek opravy varikokély na potenciál mužské fertility existuje významná polemika o skutečných účincích varikokélektomie, zejména kvůli nedostatku randomizovaných studií. Současná kontroverze vedla mnoho lékařů k tomu, aby diagnózu (varikokéla) úplně odmítli a místo toho nabídli páru alternativní léčbu. Tyto alternativní terapie zahrnují různé nepřirozené, invazivní a nákladné techniky asistované reprodukce, jako je oplodnění in vitro. Oplodnění in vitro je ve světě široce používáno: v roce 2002 bylo v USA provedeno více než 117 000 cyklů IVF, přičemž více než 1 % novorozenců v této zemi bylo počato pomocí IVF. Jednou z hlavních indikací pro použití IVF je mužská neplodnost. Počet neplodných párů (u kterých má muž varikokélu) v současnosti léčených asistovanou reprodukcí není znám, ale je pravděpodobně minimálně stejně vysoký jako u párů podstupujících varikokelektomii. V Kanadě se ročně provede přibližně 4500 oprav varikokély (odkaz: Canadian Health Institute).

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii chirurgické léčby klinicky detekované varikokély, aby zjistili, zda varikokelektomie vede ke zlepšení plodnosti ve srovnání se samotným pozorováním. To odpoví na otázku o užitečnosti a roli varikokelektomie v léčbě neplodných mužů s varikokélou.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY:

1. Primární otázka:

   U neplodných mužů s klinicky detekovatelnou varikokélou zlepšuje varikokelektomie míru otěhotnění během 6měsíčního období ve srovnání se samotným pozorováním?

2. Sekundární otázky:

   1. U neplodných mužů s klinicky detekovatelnou varikokélou zlepšuje varikokelektomie parametry spermií (koncentrace, pohyblivost, integrita DNA) po dobu 6 měsíců ve srovnání se samotným pozorováním?
   2. Zvyšuje varikokelektomie u neplodných mužů s klinicky detekovatelnou varikokélou hladiny testosteronu v séru po dobu 6 měsíců ve srovnání se samotným pozorováním?
   3. Jaká je míra pooperačních komplikací (recidivy, tvorba klinické hydrokély a atrofie varlat) po varikokelektomii?
   4. Jaká je průměrná doba (dny) pracovního volna po varikokelektomii?

ARCHITEKTURA DESIGNU:

Výzkumníci navrhují provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající varikokelektomii se samotným pozorováním u neplodných mužů se střední až velkou, klinicky detekovatelnou varikokélou.

AKRUÁLNÍ A DÉLKA STUDIA:

Abychom identifikovali 10% rozdíl v četnosti těhotenství mezi skupinou s varikokelektomií a kontrolní skupinou, zařadíme celkem 300 mužů (randomizovaných na okamžitou chirurgickou varikokelektomii nebo samotné pozorování) a budeme tyto muže sledovat po dobu 6 měsíců. Předpokládáme, že nábor dokončíme do 3 let. Omezení studie na 6 (spíše než 12) měsíců povzbudí k účasti více párů a je eticky odpovědné v době, kdy účinné alternativní terapie (např. IVF) jsou k dispozici.

VÝZNAM:

Důkaz, že varikokelektomie je lepší nebo ne lepší než samotné pozorování, bude mít velký dopad na léčbu mužské neplodnosti a na léčbu neplodného páru jako celku. Kromě toho by výsledky této studie měly obrovský finanční dopad na kanadské zdravotnictví. Výsledky by umožnily vhodné využití současné léčby a zdrojů pro nejméně 10 000 párů ročně v Kanadě. Výsledky této studie by také ovlivnily léčbu neplodných párů po celém světě.