Kanadische Varikozelektomie-Initiative (CVI): Auswirkungen auf die männliche Fertilität und die Hodenfunktion der Varikozelektomie (CVI)

EINFÜHRUNG:

Eine Varikozele ist der häufigste nachweisbare Faktor bei unfruchtbaren Männern (gefunden bei etwa 40 % der Männer mit Unfruchtbarkeit) und die Varikozelektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit. Trotz einer großen Menge an Literatur, die eine vorteilhafte Wirkung der Varikozele-Reparatur auf das männliche Fruchtbarkeitspotential zeigt, gibt es erhebliche Kontroversen über die wahren Auswirkungen der Varikozelektomie, hauptsächlich aufgrund des Mangels an randomisierten Studien. Die gegenwärtige Kontroverse hat viele Kliniker dazu veranlasst, die Diagnose (Varikozele) insgesamt abzulehnen und dem Paar stattdessen alternative Behandlungen anzubieten. Diese alternativen Therapien umfassen eine Vielzahl von unnatürlichen, invasiven und kostspieligen Techniken der assistierten Reproduktion, wie z. B. In-vitro-Fertilisation. Die In-vitro-Fertilisation ist weltweit weit verbreitet: Im Jahr 2002 wurden in den USA über 117.000 IVF-Zyklen durchgeführt, wobei über 1 % der Neugeborenen in diesem Land mit IVF gezeugt wurden. Eine der Hauptindikationen für den Einsatz von IVF ist männliche Unfruchtbarkeit. Die Zahl der unfruchtbaren Paare (bei denen der Mann eine Varikozele hat), die derzeit mit assistierter Reproduktion behandelt werden, ist unbekannt, aber wahrscheinlich mindestens so hoch wie die, die sich einer Varikozelektomie unterziehen. Etwa 4500 Varikozele-Reparaturen werden jährlich in Kanada durchgeführt (Referenz: Canadian Health Institute).

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen Behandlung von klinisch festgestellten Varikozelen vor, um festzustellen, ob die Varikozelektomie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung zu einer verbesserten Fruchtbarkeit führt. Dies wird die Frage nach dem Nutzen und der Rolle der Varikozelektomie bei der Behandlung von unfruchtbaren Männern mit einer Varikozele beantworten.

FORSCHUNGSFRAGEN:

1. Hauptfrage:

   Verbessert die Varikozelektomie bei unfruchtbaren Männern mit klinisch nachweisbarer Varikozele die Schwangerschaftsrate über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur alleinigen Beobachtung?

2. Nebenfragen:

   1. Verbessert die Varikozelektomie bei unfruchtbaren Männern mit klinisch nachweisbarer Varikozele die Spermienparameter (Konzentration, Beweglichkeit, DNA-Integrität) über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur alleinigen Beobachtung?
   2. Erhöht die Varikozelektomie bei unfruchtbaren Männern mit klinisch nachweisbarer Varikozele den Serumtestosteronspiegel über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur alleinigen Beobachtung?
   3. Wie hoch ist die Rate an postoperativen Komplikationen (Rezidiv, klinische Hydrocele-Bildung und Hodenatrophie) nach Varikozelektomie?
   4. Was ist die durchschnittliche arbeitsfreie Zeit (Tage) nach einer Varikozelektomie?

DESIGN-ARCHITEKTUR:

Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Varikozelektomie mit der alleinigen Beobachtung bei unfruchtbaren Männern mit mäßiger bis großer, klinisch nachweisbarer Varikozele verglichen wird.

ZUSAMMENFASSUNG UND DAUER DES STUDIUMS:

Um einen Unterschied von 10 % in den Schwangerschaftsraten zwischen der Varikozelektomie- und der Kontrollgruppe zu ermitteln, werden wir insgesamt 300 Männer einschreiben (randomisiert für sofortige chirurgische Varikozelektomie oder alleinige Beobachtung) und diese Männer 6 Monate lang beobachten. Wir gehen davon aus, dass wir die Rekrutierung in 3 Jahren abschließen werden. Die Begrenzung der Studie auf 6 (statt 12) Monate wird mehr Paare zur Teilnahme anregen und ist ethisch verantwortlich in einer Zeit, in der wirksame alternative Therapien (z. IVF) sind verfügbar.

BEDEUTUNG:

Der Nachweis, dass die Varikozelektomie der Beobachtung allein überlegen ist oder nicht, wird einen großen Einfluss auf die Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit und auf die Behandlung des unfruchtbaren Paares insgesamt haben. Darüber hinaus hätten die Ergebnisse dieser Studie enorme finanzielle Auswirkungen auf das kanadische Gesundheitswesen. Die Ergebnisse würden eine angemessene Nutzung der derzeitigen Behandlungen und Ressourcen für mindestens 10.000 Paare jährlich in Kanada ermöglichen. Die Ergebnisse dieser Studie würden sich auch auf das Management unfruchtbarer Paare weltweit auswirken.