Canadian Varicocelectomy Initiative (CVI): Effekter på mandlig fertilitet og testikelfunktion af Varicocelectomy (CVI)

INTRODUKTION:

En varicocele er den mest almindelige påviselige faktor hos infertile mænd (findes hos ca. 40 % af mænd med infertilitet), og varicocelektomi er den mest almindeligt udførte operation til behandling af mandlig infertilitet. På trods af en stor mængde litteratur, der viser en gavnlig effekt af varicocele-reparation på mandlig fertilitetspotentiale, er der betydelig kontrovers om de sande virkninger af varicocelelektomi, hovedsagelig på grund af mangel på randomiserede forsøg. Den nuværende kontrovers har fået mange klinikere til at afvise diagnosen (varicocele) helt og i stedet tilbyde alternative behandlinger til parret. Disse alternative behandlinger omfatter en række unaturlige, invasive og dyre assisterede reproduktionsteknikker, såsom in vitro-fertilisering. In vitro-befrugtning er i udbredt brug i verden: I 2002 blev over 117.000 IVF-cyklusser udført i USA, hvor over 1 % af nyfødte i det land blev undfanget med IVF. En af de vigtigste indikationer for brugen af ​​IVF er mandlig faktor infertilitet. Antallet af infertile par (hvor manden har en varicocele), der i øjeblikket behandles med assisteret reproduktion, er ukendt, men er sandsynligvis mindst lige så høj som det, der gennemgår varicocelektomi. Ca. 4500 varicocele reparationer udføres i Canada årligt (reference: Canadian Health Institute).

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg på kirurgisk behandling af klinisk påviste varicoceles for at afgøre, om varicocelectomi resulterer i forbedret fertilitet sammenlignet med observation alene. Dette vil besvare spørgsmålet om nytten og rollen af ​​varicocelectomy i håndteringen af ​​infertile mænd med en varicocele.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

1. Primært spørgsmål:

   Blandt infertile mænd med klinisk påviselige varicoceles, forbedrer varicocelectomy graviditetsraten over en 6-måneders periode sammenlignet med observation alene?

2. Sekundære spørgsmål:

   1. Blandt infertile mænd med klinisk påviselige varicoceles, forbedrer varicocelectomi sædparametre (koncentration, motilitet, DNA-integritet) over en 6-måneders periode sammenlignet med observation alene?
   2. Blandt infertile mænd med klinisk påviselige varicoceles, øger varicocelectomi serum testosteronniveauer over en 6-måneders periode sammenlignet med observation alene?
   3. Hvad er frekvensen af ​​postoperative komplikationer (tilbagefald, klinisk hydrocele-dannelse og testikelatrofi) efter varicocelektomi?
   4. Hvad er den gennemsnitlige tid (dage) fri fra arbejdet efter varicocelektomi?

DESIGNARKITEKTUR:

Forskerne foreslår at udføre et multicentreret, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner varicocelektomi med observation alene hos infertile mænd med moderat til stor, klinisk påviselig varicocele.

OPBYGNING OG VARIGHED AF STUDIE:

For at identificere en 10 % forskel i graviditetsrater mellem varicocelektomi- og kontrolgrupperne vil vi indskrive i alt 300 mænd (randomiseret til øjeblikkelig kirurgisk varicocelectomi eller observation alene) og følge disse mænd i 6 måneder. Vi forventer, at vi afslutter rekrutteringen om 3 år. At begrænse undersøgelsen til 6 (i stedet for 12) måneder vil tilskynde flere par til at deltage og er etisk ansvarlig i en æra, hvor effektive alternative behandlinger (f.eks. IVF) er tilgængelige.

BETYDNING:

Påvisningen af, at varicocelektomi er overlegen eller ej, i forhold til observation alene, vil have stor indflydelse på behandlingen af ​​mandlig infertilitet og på behandlingen af ​​det infertile par som helhed. Derudover ville resultaterne af denne undersøgelse have en enorm økonomisk indvirkning på canadisk sundhedspleje. Resultaterne ville give mulighed for passende brug af nuværende behandlinger og ressourcer for mindst 10.000 par årligt i Canada. Resultaterne af denne undersøgelse vil også påvirke håndteringen af ​​infertile par på verdensplan.