Lenstec Softec HD 후방 챔버 안내 렌즈 임상 조사 프로토콜
2014년 3월 17일 업데이트: Lenstec Incorporated
Lenstec Softec HD 후방 챔버 안내 렌즈(PCIOL) 임상 조사 프로토콜
이 다기관 임상 조사의 목적은 1년 간의 수술 후 평가 후 Lenstec Softec HD 후방 챔버 안내 렌즈(IOL)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Softec HD 후방 챔버 IOL은 무수정체 치료용으로 설계되었습니다.
백내장 수정체가 수정체유화술에 의해 원형 눈물낭 절개술로 제거되고 후낭이 온전한 경우 일차 이식에 적합합니다.
Softec HD 후방 챔버 IOL의 의도된 이점은 향상된 시력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 추출이 필요한 백내장
- IOL을 한쪽 눈에만 이식하는 연구
- 거리 BCVA 20/40 이하 또는 눈부심 시력이 20/30 이하
- 연구 후속 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 심각한 각막질환, 이전 수술 또는 심각한 전신질환이 있는 환자
- 백내장 수술 후 시력에 영향을 줄 수 있는 안과 질환
- 임산부 또는 수유부
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lenstec Softec HD IOL 이식
모두 조사 IOL을 받는 390명의 연구 피험자의 390안; 백내장 수술적 제거 후 IOL 이식
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백내장 수술적 제거 및 Softec HD PCIOL 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거리 최고 교정 시력
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDA IOL Grid 부작용
기간: 1년을 통해
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1년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald R Sanders, M.D. Ph.D, Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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