Klinický vyšetřovací protokol zadní komory nitrooční čočky Lenstec Softec HD
17. března 2014 aktualizováno: Lenstec Incorporated
Lenstec Softec HD Posterior Chamber Intraocular Lens (PCIOL) Clinical Investigation Protocol
Cílem tohoto multicentrického klinického výzkumu je určit bezpečnost a účinnost Lenstec Softec HD posteriorní komorové nitrooční čočky (IOL) po ročním pooperačním hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadní komorová čočka Softec HD je určena pro léčbu afakie.
Čočka je indikována k primární implantaci, když byla kataraktní čočka odstraněna fakoemulzifikací s kruhovou slznou kapsulotomií a zadní pouzdro je intaktní.
Zamýšleným přínosem IOL Softec HD Posterior Chamber IOL je poskytnout vylepšené vidění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta vyžadující extrakci katarakty
- Studujte IOL tak, aby byla implantována pouze do 1 oka
- Vzdálenost BCVA 20/40 nebo horší nebo ostrost oslnění horší než 20/30
- Schopnost splnit požadavky na navazující studium
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním rohovky, předchozí operací nebo závažným systémovým onemocněním
- Stav oka, který by mohl ovlivnit vidění po operaci šedého zákalu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Použití očních nebo systémových léků, které by mohly ovlivnit vidění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace IOL Lenstec Softec HD
390 očí 390 subjektů studie, které všechny dostaly vyšetřovací IOL; IOL implantovaná po chirurgickém odstranění katarakty
|
chirurgické odstranění šedého zákalu a implantaci Softec HD PCIOL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzdálenost nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události IOL mřížky FDA
Časové okno: přes 1 rok
|
přes 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donald R Sanders, M.D. Ph.D, Center for Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDE G060058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .