Lenstec Softec HD Hinterkammer-Intraokularlinse Klinisches Prüfprotokoll
17. März 2014 aktualisiert von: Lenstec Incorporated
Lenstec Softec HD Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) Klinisches Prüfprotokoll
Ziel dieser multizentrischen klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Lenstec Softec HD Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) nach einem Jahr postoperativer Beurteilung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Softec HD Hinterkammer-IOL wurde für die Behandlung von Aphakie entwickelt.
Die Linse ist zur Primärimplantation indiziert, wenn eine Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation mit kreisförmiger Kapsulotomie und intakter hinterer Kapsel entfernt wurde.
Der beabsichtigte Nutzen der Softec HD-Hinterkammer-IOL besteht in der Verbesserung des Sehvermögens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt, der eine Kataraktextraktion erfordert
- Studieren Sie, dass die IOL nur in 1 Auge implantiert wird
- Abstand BCVA 20/40 oder schlechter oder Blendschärfe schlechter als 20/30
- Fähigkeit, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hornhauterkrankung, vorangegangener Operation oder schwerer systemischer Erkrankung
- Augenerkrankung, die das Sehvermögen nach einer Kataraktoperation beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von okulären oder systemischen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lenstec Softec HD IOL-Implantation
390 Augen von 390 Studienteilnehmern, die alle die Prüf-IOL erhielten; IOL implantiert nach chirurgischer Kataraktentfernung
|
operative Kataraktentfernung und Implantation von Softec HD PCIOL
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entfernung bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse des FDA-IOL-Gitters
Zeitfenster: durch 1 Jahr
|
durch 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Donald R Sanders, M.D. Ph.D, Center for Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDE G060058
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