Lenstec Softec HD Posterior Chamber Intraocular Lens Clinical Investigational Protocol
17. marts 2014 opdateret af: Lenstec Incorporated
Lenstec Softec HD Posterior Chamber Intraocular Lens (PCIOL) Clinical Investigational Protocol
Formålet med denne multi-center kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Lenstec Softec HD Posterior Chamber intraokulær linse (IOL) efter et års postoperativ vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Softec HD Posterior Chamber IOL er designet til behandling af afaki.
Linsen er indiceret til primær implantation, når en kataraktøs linse er blevet fjernet ved phacoemulsification med cirkulær tårekapsulotomi og den bagerste kapsel intakt.
Den tilsigtede fordel ved Softec HD Posterior Chamber IOL er at give forbedret syn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær, der kræver udtrækning af grå stær
- Undersøg IOL for kun at blive implanteret i 1 øje
- Afstand BCVA 20/40 eller dårligere eller blændingsstyrke værre end 20/30
- Evne til at overholde studieopfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig hornhindesygdom, tidligere operation eller alvorlig systemisk sygdom
- Øjenlidelse, der kan påvirke synet efter operation for grå stær
- Gravide eller ammende kvinder
- Brug af øjenmedicin eller systemisk medicin, der kan påvirke synet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenstec Softec HD IOL implantation
390 øjne af 390 forsøgspersoner, der alle modtog undersøgelses-IOL; IOL implanteret efter kirurgisk fjernelse af grå stær
|
kirurgisk fjernelse af grå stær og implantation af Softec HD PCIOL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afstand Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FDA IOL Grid Uønskede Hændelser
Tidsramme: gennem 1 år
|
gennem 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Donald R Sanders, M.D. Ph.D, Center for Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDE G060058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .