Lenstec Softec HD Camera posteriore Protocollo di sperimentazione clinica della lente intraoculare
17 marzo 2014 aggiornato da: Lenstec Incorporated
Lenstec Softec HD Lente intraoculare da camera posteriore (PCIOL) Protocollo di sperimentazione clinica
Gli obiettivi di questa indagine clinica multicentrica sono determinare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare (IOL) da camera posteriore Lenstec Softec HD dopo un anno di valutazione post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lente intraoculare da camera posteriore Softec HD è progettata per il trattamento dell'afachia.
La lente è indicata per l'impianto primario quando una lente cataratta è stata rimossa mediante facoemulsificazione con capsulotomia lacrimale circolare e la capsula posteriore intatta.
Il vantaggio previsto della IOL da camera posteriore Softec HD è quello di fornire una visione migliorata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta che richiede l'estrazione della cataratta
- Studia IOL da impiantare solo in 1 occhio
- Distanza BCVA 20/40 o peggiore o acuità di abbagliamento inferiore a 20/30
- Capacità di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia della cornea, precedente intervento chirurgico o grave malattia sistemica
- Condizione oculare che potrebbe influire sulla vista dopo l'intervento di cataratta
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso di farmaci oculari o sistemici che potrebbero influire sulla vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto Lenstec Softec HD IOL
390 occhi di 390 soggetti dello studio che hanno tutti ricevuto la IOL sperimentale; IOL impiantato dopo la rimozione chirurgica della cataratta
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rimozione chirurgica della cataratta e impianto di Softec HD PCIOL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta per la distanza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi della griglia IOL della FDA
Lasso di tempo: attraverso 1 anno
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attraverso 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donald R Sanders, M.D. Ph.D, Center for Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDE G060058
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