Lenstec Softec HD w tylnej komorze soczewki wewnątrzgałkowej Protokół badania klinicznego
17 marca 2014 zaktualizowane przez: Lenstec Incorporated
Lenstec Softec HD tylna komora soczewki wewnątrzgałkowej (PCIOL) Protokół badania klinicznego
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory Lenstec Softec HD (IOL) po roku oceny pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewka IOL tylnej komory Softec HD jest przeznaczona do leczenia bezsoczewkowości.
Soczewka jest wskazana do pierwotnej implantacji, gdy soczewka zaćma została usunięta przez fakoemulsyfikację z kapsulotomią okrężną łez i nienaruszona tylna torebka.
Zamierzoną korzyścią soczewki tylnej komory Softec HD jest zapewnienie lepszego widzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma wymagająca usunięcia zaćmy
- Studiuj soczewkę IOL do wszczepienia tylko w 1 oku
- Odległość BCVA 20/40 lub gorsza lub ostrość olśnienia gorsza niż 20/30
- Zdolność do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją nauki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważną chorobą rogówki, przebytą operacją lub poważną chorobą ogólnoustrojową
- Stan oka, który może wpływać na widzenie po operacji usunięcia zaćmy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie leków ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na widzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja soczewki Lenstec Softec HD
390 oczu 390 badanych osób otrzymało eksperymentalną soczewkę wewnątrzgałkową; IOL wszczepiona po chirurgicznym usunięciu zaćmy
|
chirurgiczne usunięcie zaćmy i wszczepienie implantu Softec HD PCIOL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odległość Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siatka FDA IOL Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 1 rok
|
przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald R Sanders, M.D. Ph.D, Center for Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE G060058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .