섬유근육통이 있는 성인 환자에 대한 연구 (HMGG)
2011년 9월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
섬유근육통이 있는 성인 환자에서 둘록세틴 30mg QD와 위약의 무작위 이중맹검 비교
이 연구의 주요 목적은 둘록세틴 30mg이 위약과 비교하여 섬유근육통 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 45040
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Merida, 멕시코, 97000
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Monterrey, 멕시코, 64040
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Morelia, 멕시코, 58000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유근육통 진단을 위한 연구 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 이전에 둘록세틴을 복용했거나 현재 복용 중입니다.
- 특정 정신병, 양극성 장애 또는 분열 정동 장애 진단을 받았습니다.
- 섬유 근육통과 구별하기 어려운 통증 증상이 있습니다.
- 발작 장애, 조절되지 않는 협우각 녹내장 또는 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증 간경변증이 있는 경우.
- 지난 1년 이내에 주요 우울 장애 또는 범불안 장애 이외의 주요 축 1 진단을 받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 현재 또는 이전에 류마티스, 감염성 또는 염증성 관절염 또는 자가면역 질환 진단을 받은 경우
- 과거 수술과 관련된 국소 통증 증후군, 허리 장애 증후군 또는 만성 국소 팬이 있는 경우
- 심각한 불안정한 의학적 질병이 있는 경우
- 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 매일 같은 시간에 QD 포
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실험적: 둘록세틴
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12주 동안 매일 같은 시간에 경구(po)로 매일(QD) 30밀리그램(mg) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI 수정 약식 점수의 BPI(간단한 통증 인벤토리) "24시간 평균 통증" 항목(질문 3)에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주
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BPI 평균 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
최소 제곱(LS)의 처리군 차이는 처리군, 풀링된 조사자, 기준선에 대한 용어를 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)으로부터의 변화를 의미합니다.
부작용(AE)으로 인해 초기 이중맹검 요법(DBT)을 중단한 사람들에 대한 종점 값을 귀속시키기 위해 사용되는 BOCF(Baseline-observation-carried-forward) 방법; 다른 모든 항목에 대해 누락된 끝점을 대치하는 데 사용되는 초기 DBT 동안의 마지막 누락되지 않은 관찰.
분석에는 누락되지 않은 기준선과 종점이 있는 모든 참가자가 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI(간단한 통증 인벤토리)에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경 - 수정된 짧은 형식
기간: 기준선, 12주
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BPI-Modified Short Form 평균 간섭 점수 범위는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지입니다. 삶.
최소 제곱(LS)의 치료군 차이 기준선에서 종점까지의 평균 변화는 치료군, 풀링된 조사자 및 기준선에 대한 용어가 있는 공분산 분석(ANCOVA)에서 비롯됩니다.
LOCF(Last-observation-carrated forward) 종점은 초기 이중 맹검 요법 동안 얻은 마지막으로 이용 가능한 기준선 이후 값으로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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환자 전체 인상 - 종점에서의 개선(PGI-I)
기간: 12주
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PGI-I 척도는 증상의 인지된 개선을 측정하는 환자 평가 도구입니다.
7점 척도: 1점은 "매우 좋아짐", 4점은 "변화 없음", 7점은 "매우 나빠짐"입니다.
최소 제곱(LS)의 치료 그룹 차이 종점에서의 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다. 모델에는 치료 그룹, 풀링된 조사자 및 베이스라인 PGI-Severity(PGI-S)에 대한 용어가 포함되었습니다.
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12주
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말기 우울증에 대한 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 12주
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CGI-I는 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 환자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다. 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 종료점에서 최소 제곱(LS) 평균의 치료 그룹 차이는 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다. 이 모델에는 치료 그룹, 풀링된 조사자 및 기준선 CGI-Severity(CGI-S)에 대한 용어가 포함되었습니다. |
12주
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기준선에서 12주 종점 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 변경
기간: 기준선, 12주
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BDI-II는 우울증의 특성을 평가하기 위해 환자가 작성한 21개 항목의 설문지입니다.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 합산하여 단일 점수를 부여합니다.
각 항목에 대해 0에서 3까지의 4점 척도가 있습니다(0 = 없음, 3 = 매우 있음).
최소 제곱(LS)의 치료군 차이는 기준선에서 종점까지 평균 변화가 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 풀링된 조사자 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주 종말점 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)로 변경
기간: 기준선, 12주
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FIQ는 섬유 근육통(FM) 환자 상태, 경과 및 지난 주 결과를 측정하는 20개 항목 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 FM의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
최소 제곱(LS)의 치료군 차이는 기준선에서 종점까지 평균 변화가 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 풀링된 조사자 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주 종점으로 변경 Beck 불안 인벤토리(BAI)
기간: 기준선, 12주
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BAI는 불안의 특성을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 환자 작성 설문지입니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0=존재하지 않음, 3=매우 존재함). 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것입니다. 끝점에서 최소 제곱(LS) 평균의 치료 그룹 차이는 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다. 이 모델에는 치료 그룹, 풀링된 조사자 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다. |
기준선, 12주
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기준선에서 12주 종점으로 변경 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 12주
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SF-36은 신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체, 역할-감정, 일반 건강 등 8개 영역의 36개 항목을 포함합니다. 각각은 0에서 100까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
8개의 SF-36 도메인을 기반으로 한 정신 구성 요소 요약(MCS) 및 물리적 구성 요소 요약(PCS).
규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매긴 척도 미국 인구에서 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
최소 제곱(LS)의 치료군 차이는 공분산 분석으로부터 종점에서 평균합니다.
치료 그룹, 풀링된 조사자, 모델의 기준선에 대한 용어.
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기준선, 12주
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Columbia -자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 수집한 자살 행동 및 관념이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 12주까지
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 척도입니다. 자살 행동 및 생각이 있는 참가자의 수를 제공합니다. 자살 행동: 다음을 포함하는 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 답하십시오: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 관념: 죽고 싶다는 소망과 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대한 "예" 대답. |
기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12873
- F1J-MC-HMGG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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