Badanie dla dorosłych pacjentów z fibromialgią (HMGG)

Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

QD po codziennie o tej samej porze przez 12 tygodni

Eksperymentalny: Duloksetyna

Lek: Duloksetyna

Dawka 30 miligramów (mg) dziennie (QD) doustnie (po) o tej samej porze każdego dnia przez 12 tygodni

Inne nazwy:

• Cymbalta
• LY248686

Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) Pozycja „24-godzinny przeciętny ból” (pytanie 3) kwestionariusza skróconego kwestionariusza zmodyfikowanego przez BPI

Średnia ocena bólu BPI waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Różnica grup leczonych w metodzie najmniejszych kwadratów (LS) Oznacza zmiany z analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami dla grupy leczonej, zbiorczych badaczy, wartości wyjściowej. Metoda bazowej obserwacji przeniesionej do przodu (BOCF) stosowana do przypisania wartości punktu końcowego dla osób, które przerwały początkową terapię podwójnie ślepą próbą (DBT) z powodu zdarzenia niepożądanego (AE); ostatnia nie brakująca obserwacja podczas początkowego DBT używana do przypisania brakującego punktu końcowego dla wszystkich pozostałych. Analizy obejmowały wszystkich uczestników, u których nie brakowało linii podstawowej i punktu końcowego.

Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) – Zmodyfikowany Skrócony Formularz

BPI-Modified Short Form średni wynik interferencji waha się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) dla bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i przyjemności życie. Różnica grup leczonych w metodach najmniejszych kwadratów (LS) Średnie zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzą z analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami dla grupy leczonej, zbiorczych badaczy i wartości wyjściowej. Punkt końcowy przeniesiony z ostatniej obserwacji (LOCF) zdefiniowany jako ostatnia dostępna wartość po linii podstawowej uzyskana podczas początkowej terapii prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.

Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa (PGI-I) w punkcie końcowym

Skala PGI-I jest narzędziem ocenianym przez pacjentów, które mierzy postrzeganą poprawę objawów. Jest to siedmiostopniowa skala: 1 punkt oznacza „bardzo dużo lepiej”, 4 „brak zmian”, a 7 „bardzo dużo gorzej”. Różnica grup leczenia w średnich najmniejszych kwadratów (LS) w punkcie końcowym pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA); model obejmował warunki dla grupy leczonej, połączonych badaczy i wyjściową ciężkość PGI (PGI-S).

Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) w przypadku depresji w punkcie końcowym

CGI-I mierzy postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu pacjenta w czasie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).

Różnica grup leczenia w średnich najmniejszych kwadratów (LS) w punkcie końcowym pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmował warunki dla grupy leczonej, połączonych badaczy i wyjściową ciężkość CGI (CGI-S).

Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)

BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację. Dla każdej pozycji istnieje 4-punktowa skala, w zakresie od 0 do 3 (0 = brak; 3 = skrajnie obecny). Różnica grupy leczenia w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmował terminy dotyczące grupy terapeutycznej, połączonych badaczy i linii bazowej.

Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)

FIQ to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy stan pacjenta z fibromialgią (FM), postęp i wyniki w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywny wpływ FM. Różnica grupy leczenia w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmował terminy dotyczące grupy terapeutycznej, połączonych badaczy i linii bazowej.

Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego Inwentarz lęku Becka (BAI)

BAI to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny cech lęku. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=brak; 3=skrajnie występuje). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63; im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy lękowe.

Różnica grup leczenia w średnich najmniejszych kwadratów (LS) w punkcie końcowym pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmował terminy dotyczące grupy terapeutycznej, połączonych badaczy i linii bazowej.

Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)

SF-36 zawiera 36 pozycji z 8 domenami: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia; każdy punktowany w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy status. Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) i podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) w oparciu o 8 domen SF-36. Skale oceniane przy użyciu metod opartych na normach; średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10 w populacji USA. Różnica grup leczonych w średnich najmniejszych kwadratów (LS) w punkcie końcowym z analizy kowariancji. Warunki dla grupy terapeutycznej, badacze z puli, linia bazowa w modelu.

Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i ideami zebranymi przez Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

C-SSRS to skala rejestrująca występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Podano liczbę uczestników z zachowaniami i myślami samobójczymi.

Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych, które obejmują: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próbę przerwaną, próbę przerwaną, próbę faktyczną i samobójstwo dokonane.

Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmują pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.