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Eine Studie für erwachsene Patienten mit Fibromyalgie (HMGG)

28. September 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Duloxetin 30 mg einmal täglich und Placebo bei erwachsenen Patienten mit Fibromyalgie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 30 Milligramm (mg) Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Fibromyalgie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexiko, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Studienkriterien für die Diagnose von Fibromyalgie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits Duloxetin eingenommen oder nehmen derzeit Duloxetin ein.
  • Bei Ihnen wurden bestimmte Psychosen, bipolare oder schizoaffektive Störungen diagnostiziert
  • Schmerzsymptome haben, die schwer von Fibromyalgie zu unterscheiden sind.
  • Anfallsleiden, unkontrolliertes Engwinkelglaukom oder akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwere Leberzirrhose haben.
  • Im letzten Jahr eine andere primäre Achse-1-Diagnose als eine schwere depressive Störung oder eine generalisierte Angststörung erhalten haben.
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose einer rheumatoiden, infektiösen oder entzündlichen Arthritis oder einer Autoimmunerkrankung
  • Sie leiden unter einem regionalen Schmerzsyndrom, einem Failed-Back-Syndrom oder einer chronischen lokalisierten Panne im Zusammenhang mit einer früheren Operation
  • Sie haben eine schwere, instabile medizinische Erkrankung
  • Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
QD po jeden Tag zur gleichen Zeit für 12 Wochen
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
30 Milligramm (mg) tägliche Dosis (QD) oral (po) jeden Tag zur gleichen Zeit für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Punkt „24-Stunden-Durchschnittsschmerz“ des Brief Pain Inventory (BPI) (Frage 3) des BPI-modifizierten Kurzform-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der durchschnittliche BPI-Schmerzwert reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Behandlungsgruppenunterschied in kleinsten Quadraten (LS) Bedeutet Änderungen aus der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlungsgruppe, gepoolte Prüfer, Basislinie. Baseline-Observation-Carried-Forward (BOCF)-Methode zur Imputation des Endpunktwerts für diejenigen, die die anfängliche Doppelblindtherapie (DBT) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben; letzte nicht fehlende Beobachtung während der anfänglichen DBT, die zur Unterstellung fehlender Endpunkte für alle anderen verwendet wird. Die Analysen umfassten alle Teilnehmer, bei denen die Basislinie und der Endpunkt nicht fehlten.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Brief Pain Inventory (BPI) – modifizierte Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der mittlere Interferenzwert der BPI-modifizierten Kurzform reicht von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) für Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Vergnügen Leben. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den kleinsten Quadraten (LS) bedeutet, dass sich die Veränderungen vom Ausgangswert zum Endpunkt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlungsgruppe, gepoolte Prüfärzte und Ausgangswert ergeben. Der Last-Observation-Carried-Forward-Endpunkt (LOCF) ist definiert als der letzte verfügbare Post-Baseline-Wert, der während der anfänglichen Doppelblindtherapie ermittelt wurde.
Ausgangswert: 12 Wochen
Globaler Patienteneindruck – Verbesserung (PGI-I) am Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PGI-I-Skala ist ein vom Patienten bewertetes Instrument, das die wahrgenommene Verbesserung der Symptome misst. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala: Die Bewertung 1 bedeutet „sehr viel besser“, 4 bedeutet „keine Veränderung“ und 7 bedeutet „sehr viel schlechter“. Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im Mittel der kleinsten Quadrate (LS) am Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA); Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, gepoolte Prüfärzte und den PGI-Schweregrad (PGI-S) zu Studienbeginn.
12 Wochen
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) für Depression am Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen

Der CGI-I misst die Wahrnehmung des Arztes hinsichtlich der Verbesserung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Noten reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).

Der Behandlungsgruppenunterschied in den Mittelwerten der kleinsten Quadrate (LS) am Endpunkt ergibt sich aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, gepoolte Prüfärzte und den CGI-Schweregrad (CGI-S) zu Studienbeginn.
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BDI-II ist ein 21 Punkte umfassender, vom Patienten auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Merkmale einer Depression. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird summiert, um eine einzelne Punktzahl zu ergeben. Für jedes Item gibt es eine 4-stufige Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden; 3 = im Extremfall vorhanden). Der Behandlungsgruppenunterschied in der Änderung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert zum Endpunkt ergibt sich aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, die gepoolten Prüfärzte und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt-Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
FIQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der den Status, die Fortschritte und die Ergebnisse von Patienten mit Fibromyalgie (FM) in der letzten Woche misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen einen negativeren Einfluss von FM widerspiegeln. Der Behandlungsgruppenunterschied in der Änderung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert zum Endpunkt ergibt sich aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, die gepoolten Prüfärzte und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Wechsel vom Basiswert zum 12-wöchigen Endpunkt-Becken-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Der BAI ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen mit 21 Punkten zur Beurteilung der Merkmale von Angstzuständen. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 3 = im Extremfall vorhanden). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63; Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.

Der Behandlungsgruppenunterschied in den Mittelwerten der kleinsten Quadrate (LS) am Endpunkt ergibt sich aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell umfasste Begriffe für die Behandlungsgruppe, die gepoolten Prüfärzte und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Wechsel von der Baseline zur 12-wöchigen Endpunkt-Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
SF-36 hat 36 Items mit 8 Bereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, körperlicher Schmerz, Vitalität, psychische Gesundheit, rollenphysisch, rollenemotional, allgemeine Gesundheit; Jeder wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen besseren Status hin. Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) basierend auf 8 SF-36-Domänen. Mit normbasierten Methoden bewertete Skalen; Der Mittelwert beträgt 50 und die Standardabweichung beträgt 10 in der US-Bevölkerung. Behandlungsgruppenunterschied in den Mittelwerten der kleinsten Quadrate (LS) am Endpunkt aus der Kovarianzanalyse. Begriffe für Behandlungsgruppe, gepoolte Prüfer, Basislinie im Modell.
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken, erfasst von Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen

Das C-SSRS ist eine Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen erfasst. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken angegeben.

Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten, darunter: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord.

Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken, zu denen der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken gehören.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12873
  • F1J-MC-HMGG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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