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Uno studio per pazienti adulti con fibromialgia (HMGG)

28 settembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto randomizzato, in doppio cieco tra duloxetina 30 mg QD e placebo in pazienti adulti con fibromialgia

Lo scopo principale di questo studio è determinare se 30 milligrammi (mg) di duloxetina sono efficaci nel trattamento della fibromialgia rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Messico, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Messico, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Messico, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di studio per la diagnosi di fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • Ha precedentemente o sta attualmente assumendo duloxetina.
  • Sono state diagnosticate alcune psicosi, disturbo bipolare o schizoaffettivo
  • Avere sintomi di dolore che sono difficili da differenziare dalla fibromialgia.
  • Soffre di disturbi convulsivi, glaucoma ad angolo stretto non controllato o danno epatico acuto (come l'epatite) o grave cirrosi.
  • Hanno avuto una diagnosi primaria dell'Asse 1 diversa dal disturbo depressivo maggiore o dal disturbo d'ansia generalizzato nell'ultimo anno.
  • Sono incinte o allattano
  • Avere una diagnosi attuale o precedente di artrite reumatoide, infettiva o infiammatoria o una malattia autoimmune
  • Avere una sindrome dolorosa regionale, una sindrome da fallimento dorsale o una pan cronica localizzata correlata a qualsiasi intervento chirurgico passato
  • Avere una grave malattia medica instabile
  • Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
QD PO alla stessa ora ogni giorno per 12 settimane
Sperimentale: Duloxetina
Droga: Duloxetina
30 milligrammi (mg) dose giornaliera (QD) per via orale (po) alla stessa ora ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nell'elemento "Dolore medio nelle 24 ore" del Brief Pain Inventory (BPI) (domanda 3) del punteggio in forma breve modificato dal BPI
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il punteggio del dolore medio BPI varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare). Differenza del gruppo di trattamento nei minimi quadrati (LS) Indica i cambiamenti rispetto all'analisi della covarianza (ANCOVA) con termini per gruppo di trattamento, ricercatori raggruppati, basale. Metodo di osservazione al basale portato avanti (BOCF) utilizzato per imputare il valore dell'endpoint per coloro che hanno interrotto la terapia iniziale in doppio cieco (DBT) a causa di un evento avverso (AE); ultima osservazione non mancante durante il DBT iniziale utilizzata per imputare l'endpoint mancante per tutti gli altri. Le analisi includevano tutti i partecipanti con linea di base ed endpoint non mancanti.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane nel Brief Pain Inventory (BPI) - Forma abbreviata modificata
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il punteggio medio dell'interferenza nella forma abbreviata modificata da BPI varia da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per il dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento di vita. Differenza del gruppo di trattamento nei minimi quadrati (LS) Le variazioni delle medie dal basale all'endpoint derivano da un'analisi della covarianza (ANCOVA) con termini per gruppo di trattamento, ricercatori raggruppati e basale. Endpoint dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) definito come l'ultimo valore post-basale disponibile ottenuto durante la terapia iniziale in doppio cieco.
Basale, 12 settimane
Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala PGI-I è uno strumento valutato dal paziente che misura il miglioramento percepito dei sintomi. È una scala a 7 punti: il punteggio di 1 è "molto molto meglio", 4 è "nessun cambiamento" e 7 è "molto molto peggio". La differenza del gruppo di trattamento nelle medie dei minimi quadrati (LS) all'endpoint deriva da un'analisi della covarianza (ANCOVA); il modello includeva termini per gruppo di trattamento, ricercatori raggruppati e gravità IGP al basale (PGI-S).
12 settimane
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) per la depressione all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane

Il CGI-I misura la percezione del medico del miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).

La differenza del gruppo di trattamento nelle medie dei minimi quadrati (LS) all'endpoint deriva da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, ricercatori raggruppati e gravità CGI al basale (CGI-S).
12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il BDI-II è un questionario di 21 voci compilato dal paziente per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio. Esiste una scala a 4 punti per ogni item che va da 0 a 3 (0 = non presente; 3 = presente all'estremo). La differenza del gruppo di trattamento nella variazione delle medie dei minimi quadrati (LS) dal basale all'endpoint deriva da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello includeva termini per il gruppo di trattamento, i ricercatori raggruppati e il basale.
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale al questionario sull'impatto della fibromialgia dell'endpoint a 12 settimane (FIQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il FIQ è un questionario autosomministrato di 20 voci che misura lo stato, i progressi e gli esiti del paziente con fibromialgia (FM) nell'ultima settimana. Il punteggio totale varia da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono un impatto più negativo della FM. La differenza del gruppo di trattamento nella variazione delle medie dei minimi quadrati (LS) dal basale all'endpoint deriva da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello includeva termini per il gruppo di trattamento, i ricercatori raggruppati e il basale.
Basale, 12 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 12 settimane Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Il BAI è un questionario di 21 voci compilato dal paziente progettato per valutare le caratteristiche dell'ansia. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=non presente; 3=presente all'estremo). Il punteggio totale va da 0 a 63; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia.

La differenza del gruppo di trattamento nelle medie dei minimi quadrati (LS) all'endpoint deriva da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello includeva termini per il gruppo di trattamento, i ricercatori raggruppati e il basale.
Basale, 12 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 12 settimane Indagine sulla salute in formato breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
SF-36 ha 36 item con 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute generale; ciascuno segnato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato migliore. Riepilogo dei componenti mentali (MCS) e riepilogo dei componenti fisici (PCS) basati su 8 domini SF-36. Scale segnate utilizzando metodi basati su norme; la media è 50 e la deviazione standard è 10 nella popolazione statunitense. Differenza del gruppo di trattamento nelle medie dei minimi quadrati (LS) all'endpoint dall'analisi della covarianza. Termini per gruppo di trattamento, ricercatori riuniti, linea di base nel modello.
Basale, 12 settimane
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari raccolti dalla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane

Il C-SSRS è una scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Viene fornito il numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie.

Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario che includono: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.

Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria che includono il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Basale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12873
  • F1J-MC-HMGG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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