Studie pro dospělé pacienty s fibromyalgií (HMGG)

Komparátor placeba: Placebo

Lék: Placebo

QD po ve stejnou dobu každý den po dobu 12 týdnů

Experimentální: Duloxetin

Lék: Duloxetin

30 miligramů (mg) dávka denně (QD) ústy (po) každý den ve stejnou dobu po dobu 12 týdnů

Ostatní jména:

• Cymbalta
• LY248686

Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v položce „24hodinová průměrná bolest“ (Otázka 3) v krátkém formulářovém skóre upraveném podle BPI (BPI)

BPI průměrné skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Rozdíl v léčebných skupinách v nejmenších čtvercích (LS) Průměrné změny z analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčebnou skupinu, sdružení zkoušející, výchozí hodnota. Metoda baseline-observation-carried-forward (BOCF) používaná k imputaci koncové hodnoty pro ty, kteří přerušili počáteční dvojitě zaslepenou terapii (DBT) kvůli nežádoucí události (AE); poslední nechybějící pozorování během počátečního DBT použité k připsání chybějícího koncového bodu pro všechny ostatní. Analýzy zahrnovaly všechny účastníky, kteří neměli chybějící výchozí a koncový bod.

Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) – upravený krátký formulář

BPI-Modified Short Form průměrné skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro bolest za posledních 24 hodin pro obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení z život. Rozdíl mezi léčebnými skupinami v nejmenších čtvercích (LS) Průměrné změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu jsou z analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčebnou skupinu, sdružené výzkumníky a výchozí hodnotu. Koncový bod posledního přeneseného pozorování (LOCF) definovaný jako poslední dostupná hodnota po výchozím stavu získaná během úvodní dvojitě zaslepené terapie.

Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I) v koncovém bodě

Škála PGI-I je pacientem hodnocený nástroj, který měří vnímané zlepšení symptomů. Je to sedmibodová stupnice: skóre 1 je „velmi mnohem lepší“, 4 je „žádná změna“ a 7 je „velmi mnohem horší“. Rozdíl v léčebných skupinách v nejmenších čtvercích (LS) Průměr na konci je z analýzy kovariance (ANCOVA); model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, sdružené výzkumníky a výchozí PGI-závažnost (PGI-S).

Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) pro depresi v konečném bodě

CGI-I měří klinikovo vnímání zlepšení pacienta v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).

Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrech nejmenších čtverců (LS) na konci je z analýzy kovariance (ANCOVA). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, sdružené výzkumníky a výchozí CGI-závažnost (CGI-S).

Změna z výchozího stavu na 12týdenní inventář Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

BDI-II je 21-položkový, pacientem vyplněný dotazník k posouzení charakteristik deprese. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre. Pro každou položku existuje 4bodová stupnice v rozsahu od 0 do 3 (0 = nepřítomno; 3 = přítomno v extrému). Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně průměru nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty k cílovému bodu pochází z analýzy kovariance (ANCOVA). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, sdružené zkoušející a výchozí stav.

Změna z výchozího stavu na 12týdenní dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ)

FIQ je 20-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který měří stav pacienta s fibromyalgií (FM), pokrok a výsledky za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží spíše negativní dopad FM. Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně průměru nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty k cílovému bodu pochází z analýzy kovariance (ANCOVA). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, sdružené zkoušející a výchozí stav.

Změna ze základního stavu na 12týdenní inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)

BAI je pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách určený k posouzení charakteristik úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0=nepřítomno; 3=přítomno v extrému). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrech nejmenších čtverců (LS) v koncovém bodě pochází z analýzy kovariance (ANCOVA). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, sdružené zkoušející a výchozí stav.

Změna z výchozího stavu na 12týdenní krátkodobý průzkum stavu koncového bodu 36 položek (SF-36)

SF-36 má 36 položek s 8 doménami: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální, obecné zdraví; každý skóroval na stupnici 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší stav. Souhrn mentálních složek (MCS) a souhrn fyzických složek (PCS) na základě 8 domén SF-36. Stupnice bodované pomocí metod založených na normách; průměr je 50 a standardní odchylka je 10 v populaci USA. Rozdíl mezi léčebnými skupinami v nejmenších čtvercích (LS) Průměr na konci analýzy kovariance. Termíny pro léčebnou skupinu, sdružení vyšetřovatelé, základní linie v modelu.

Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami shromážděnými Kolumbií – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)

C-SSRS je stupnice zachycující výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami.

Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování, které zahrnují: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda.

Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na jakoukoli 1 z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.