Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for voksne patienter med fibromyalgi (HMGG)

28. september 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af Duloxetin 30 mg QD og placebo hos voksne patienter med fibromyalgi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 30 milligram (mg) duloxetin er effektivt til behandling af fibromyalgi sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld undersøgelseskriterier for fibromyalgidiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller tager duloxetin.
  • Er blevet diagnosticeret med visse psykoser, bipolar eller skizoaffektiv lidelse
  • Har smertesymptomer, der er svære at skelne fra fibromyalgi.
  • Har anfaldsforstyrrelser, ukontrolleret snævervinklet glaukom eller akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrose.
  • Har haft en anden primær akse 1-diagnose end svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse inden for det seneste år.
  • Er gravid eller ammer
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af reumatoid, infektiøs eller inflammatorisk arthritis eller en autoimmun sygdom
  • Har et regionalt smertesyndrom, mislykket rygsyndrom eller kronisk lokaliseret pan relateret til en tidligere operation
  • Har en alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
QD po på samme tid hver dag i 12 uger
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
30 milligram (mg) dosis dagligt (QD) gennem munden (po) på samme tidspunkt hver dag i 12 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12-ugers slutpunkt i Brief Pain Inventory (BPI) "24-timers gennemsnitssmerte" (Spørgsmål 3) i BPI-modificeret Short Form Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BPI Gennemsnitlig smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Behandlingsgruppeforskel i mindste kvadrater (LS) Betyder ændringer fra analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandlingsgruppe, poolede efterforskere, baseline. Baseline-observation-carried-forward (BOCF) metode, der anvendes til at imputere endepunktsværdi for dem, der ophørte med initial dobbeltblind terapi (DBT) på grund af bivirkning (AE); sidste ikke-manglende observation under indledende DBT bruges til at imputere manglende slutpunkt for alle andre. Analyserne omfattede alle deltagere, der ikke havde manglende baseline og endepunkt.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt i den korte smerteopgørelse (BPI) - Modificeret kort form
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BPI-modificeret kortforms gennemsnitlige interferensscore går fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) for smerter i de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og nydelse af liv. Behandlingsgruppeforskel i de mindste kvadrater (LS) Betyder, at ændringer fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA) med termer for behandlingsgruppe, poolede efterforskere og baseline. Last-observation-carried forward (LOCF)-endepunkt defineret som den sidste tilgængelige post-baseline-værdi opnået under initial dobbelt-blind behandling.
Baseline, 12 uger
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) at Endpoint
Tidsramme: 12 uger
PGI-I skalaen er et patientvurderet instrument, der måler oplevet forbedring af symptomer. Det er en 7-trins skala: score på 1 er "meget meget bedre", 4 er "ingen ændring", og 7 er "meget meget dårligere." Behandlingsgruppeforskel i mindste kvadrater (LS) Middel ved endepunktet er fra en analyse af kovarians (ANCOVA); model inkluderede vilkår for behandlingsgruppe, poolede efterforskere og baseline PGI-Severity (PGI-S).
12 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) for Depression at Endpoint
Tidsramme: 12 uger

CGI-I måler klinikerens opfattelse af patientens forbedring på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).

Behandlingsgruppeforskellen i mindste kvadraters (LS)-midler ved endepunktet er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen inkluderede vilkår for behandlingsgruppe, poolede efterforskere og baseline CGI-Severity (CGI-S).
12 uger
Skift fra baseline til 12-ugers slutpunkt Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BDI-II er et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en 4-punkts skala for hvert punkt, der går fra 0 til 3 (0 = ikke til stede; 3 = til stede i det ekstreme). Behandlingsgruppeforskellen i de mindste kvadraters (LS) betyder ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen inkluderede vilkår for behandlingsgruppe, poolede efterforskere og baseline.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12-ugers endpoint Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
FIQ er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der måler fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater i løbet af den seneste uge. Den samlede score spænder fra 0 til 80 med højere score, der afspejler en mere negativ effekt af FM. Behandlingsgruppeforskellen i de mindste kvadraters (LS) betyder ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen inkluderede vilkår for behandlingsgruppe, poolede efterforskere og baseline.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12-ugers endpoint Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

BAI er et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere karakteristika ved angst. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0=ikke til stede; 3=til stede i det ekstreme). Den samlede score spænder fra 0 til 63; jo højere score, jo mere alvorlige angstsymptomer.

Behandlingsgruppeforskellen i de mindste kvadraters (LS)-midler ved endepunktet er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen inkluderede vilkår for behandlingsgruppe, poolede efterforskere og baseline.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12-ugers slutpunkt 36-element kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
SF-36 har 36 genstande med 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, generel sundhed; hver scoret på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre status. Mental component summary (MCS) og fysisk komponent summary (PCS) baseret på 8 SF-36 domæner. Skalaer scoret ved hjælp af normbaserede metoder; gennemsnittet er 50 og standardafvigelsen er 10 i den amerikanske befolkning. Behandlingsgruppeforskel i mindste kvadrater (LS) Middel ved endepunkt fra analyse af kovarians. Vilkår for behandlingsgruppe, poolede efterforskere, baseline i model.
Baseline, 12 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd og selvmordstanker indsamlet af Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger

C-SSRS er en skala, der fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger oplyses.

Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd, som omfatter: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.

Selvmordstanker: et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som omfatter ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12873
  • F1J-MC-HMGG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner