비알코올성 지방간염에 대한 Protandim의 효과 (NASH)

포함 기준:

• 입장 연령은 18세 이상입니다.
• 혈청 알라닌(ALT) 아미노트랜스퍼라제 활성이 정상 상한을 초과합니다.
• 지방증, 간세포 손상 및 실질 염증에 대해 각각 최소 1점의 점수를 포함하여 최소 3점(총 가능한 총점 8점 중)의 NAFLD 활성 점수(NAS)로 지난 6개월 이내에 수행된 간 생검에서 지방간염의 증거. 지방간염의 조직학적 기준은 다음을 포함한다: (1) 거대소포성 지방증, (2) 세엽 지대 3 간세포 손상(풍선 변성), (3) 실질 염증 및 (4) 문맥 염증. 추가(필수 사항은 아님) 기능에는 (5) Mallory 유리질 및 (6) 영역 3을 주로 포함하는 세포주위 ​​및/또는 정현파 섬유증의 존재가 포함됩니다.
• 서면 동의서.
• 보충 1년 후 반복 경피적 간 생검을 받을 의향.

제외 기준:

• 다음 중 하나로 입증되는 다른 형태의 간 질환의 증거:

  1. B형 간염은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의됩니다.
  2. C형 간염은 혈청 내 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HCV RNA의 존재로 정의됩니다.
  3. 1:160 이상의 항핵 항체(ANA)(또는 양성 평활근 항체)로 정의된 자가면역 간염 및 자가면역 간염 또는 면역억제 요법에 대한 이전 반응과 일치하는 간 조직학.
  4. 1:80 이상의 항미토콘드리아 항체 상승으로 정의되는 자가면역 담즙 정체성 간 질환(또는 역가가 제시되지 않은 경우 실험실 보고서에 의해 양성 AMA) 또는 원발성 담즙성 간경변 또는 원발성(또는 속발성) 경화성 담관염과 일치하는 간 조직학 .
  5. 정상 한계 이하의 세룰로플라스민에 의해 정의된 윌슨병 및 윌슨병과 일치하는 간 조직학.
  6. 정상 미만의 알파-1-항트립신 수준 및 알파-1-항트립신 결핍과 일치하는 간 조직학으로 정의되는 알파-1-항트립신 결핍.
  7. 철 과부하/혈색소침착증, 다음으로 정의됨: 트랜스페린 포화도 상승(45% 초과) 또는 혈청 페리틴(남성의 경우 > 300 microg/L 또는 여성의 경우 > 200 microg/L), 다음 중 하나 포함: 1) 존재 간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색 가능한 철(얻은 경우); 또는 2) C282Y에 대한 동형접합성 또는 C282Y/H63D에 대한 복합 이형접합성을 나타내는 혈색소증 유전자 검사(얻은 경우).
  8. 전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 바와 같은 약물 유발성 간 질환.
  9. 간내 및/또는 간외관 폐쇄, 영상 연구(획득한 경우)에 표시됨.
• 지난 10년 동안 어느 때라도 평균 40gm/일(하루 3잔) 이상의 과도한 알코올 섭취 이력 또는 전년도에 평균 40gm/주(3잔/주) 이상의 알코올 섭취 이력 .
• 간 생검에 대한 금기: 혈소판 수가 75,000/mm(3) 미만 또는 INR>1.4.
• 기준선 간 생검에서 3기 또는 4기 섬유증.
• 지난 6개월 동안 위장관 우회술 또는 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취의 병력.
• 다음 중 하나로 정의되는 진성 당뇨병의 존재: 1) 2회 별도의 경우에 126mg/dl 이상의 공복 혈장 포도당; 또는 2) 200mg/dl 이상의 무작위 혈장 포도당 이력이 있는 당뇨병 증상.
• 지난 6개월 동안 인슐린, 비구아니드, 설포닐우레아, 체중 감량 약물(일반의약품 또는 처방약) 또는 티아졸리딘디온을 포함한 항당뇨병 약물 사용. 연구 기간 동안 이러한 약물의 사용도 금지됩니다.
• 스타틴을 포함한 콜레스테롤 저하 약물 사용.
• 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 저산소증을 동반한 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환, HIV 또는 조사관의 의견에 따른 악성 종양을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환 적절한 후속 조치를 배제합니다.
• 지난 1년 이내에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.
• 임신.
• 간세포 암종의 증거: 200ng/ml 이상의 알파-태아단백 수치 및/또는 간암을 암시하는 영상 연구에서 간 질량.
• 남성의 경우 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.3mg/dl 이상입니다.
• 방사선학(경정맥 접근 방식)을 통해 원래의 간 생검을 필요로 하는 체질 또는 기타 환자 문제.
• 비정상 선별 TSH로 표시되는 비정상 갑상선 기능.
• 총 빌리루빈 > 2.0
• AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배.
• 혈청 나트륨 <130
• 헤마토크리트 < 35
• 조사관이 판단하기에 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
• 약초 또는 비처방 약물 사용.