음식 유무에 관계없이 메스꺼움 방지 약물의 생체이용률 연구(EUR-1025) (ODO-P8-689)

포함 기준:

• 남녀 자원봉사자,
• 비흡연자 또는 비흡연자,
• 21세 이상 55세 이하,
• 최소 18.5 이상 30kg/m2 미만을 목표로 하는 체질량 지수
• 건강한,
• 허용되는 일반 실험실 테스트,
• 음성 HIV, B형 및 C형 간염,
• 네거티브 에틸 알코올 및 약물 스크린,
• 정상 12리드 ECG 및
• 여성에 대한 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG).

제외 기준:

• 온단세트론 또는 관련 제품에 대해 알려진 과민성 없음,
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재,
• 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력,
• 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재, 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환, ECG 스크리닝에서 발견된 중대한 심장 질환 또는 장애의 존재,
• 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 것으로 밝혀졌거나 수유 중인 여성,
• 스크리닝 방문 및 연구 내내 허용 가능한 피임 요법의 사용을 거부하는 가임기 여성,
• 모든 약물을 이용한 유지 요법,
• 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 하루에 알코올 2단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성),
• 연구 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병,
• 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 변형 약물의 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜핀), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안,
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50ml 이상의 혈액을 기증한 지원자,
• 가난한 동기 부여,
• 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력 또는 적절하게 협력할 수 없는 능력을 제한할 수 있는 지적 문제,
• 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음,
• 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500ml 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구),
• 약물 또는 남용에 대한 긍정적인 소변 검사,
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방, 또는
• HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과.
• 어떤 피험자도 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.