Estudo de biodisponibilidade de medicamentos anti-náusea com e sem alimentos (EUR-1025) (ODO-P8-689)

Critério de inclusão:

• voluntários masculinos e femininos,
• não ou ex-fumantes,
• pelo menos 21 anos de idade, mas não mais de 55 anos,
• um índice de massa corporal de pelo menos 18,5 e menos de 30 kg/m2
• saudável,
• testes de laboratório normais aceitáveis,
• HIV negativo, Hepatite B e C,
• uma triagem negativa de álcool etílico e drogas,
• ECG normal de 12 derivações, E
• gonadotrofina coriônica humana negativa (hCG) para mulheres.

Critério de exclusão:

• sem hipersensibilidade conhecida ao ondansetrona ou a quaisquer produtos relacionados,
• presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados,
• história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa,
• presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, imunológicas ou dermatológicas significativas, tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doença psiquiátrica clinicamente relevante, presença de doença cardíaca significativa ou distúrbio descoberto em triagem de ECG,
• mulheres que apresentam um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou estão amamentando,
• mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um regime contraceptivo aceitável desde a visita de triagem e durante o estudo,
• terapia de manutenção com qualquer droga,
• história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 2 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica),
• qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 do estudo,
• uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína e rifampicina), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo,
• voluntários que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) ou doaram 50 ml ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo,
• pouca motivação,
• problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou incapacidade de cooperar adequadamente,
• incapacidade de entender e observar as instruções do médico,
• doação de 500 ml ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo,
• triagem de urina positiva de drogas ou abuso,
• qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose, OU
• resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV.
• nenhum sujeito poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.