Studio sulla biodisponibilità di farmaci anti nausea con e senza cibo (EUR-1025) (ODO-P8-689)

Criterio di inclusione:

• volontarie e volontarie,
• non o ex fumatori,
• almeno 21 anni ma non più di 55 anni,
• un indice di massa corporea mirato ad essere almeno 18,5 e inferiore a 30 kg/m2
• salutare,
• test di laboratorio normali accettabili,
• HIV negativo, epatite B e C,
• uno screening negativo per alcol etilico e droghe,
• normale ECG a 12 derivazioni, E
• gonadotropina corionica umana negativa (hCG) per le femmine.

Criteri di esclusione:

• nessuna ipersensibilità nota all'ondansetron o ad altri prodotti correlati,
• presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati,
• storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali,
• presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche, tendenza suicidaria, anamnesi o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattia psichiatrica clinicamente rilevante, presenza di cardiopatia o disturbo cardiaco significativo rilevato allo screening ECG,
• donne che risultano avere un test di gravidanza siero positivo allo screening o che allattano,
• donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile dalla visita di screening e durante lo studio,
• terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco,
• storia significativa di dipendenza da droghe o abuso di alcol (> 2 unità di alcol al giorno, assunzione di alcol eccessivo, acuto o cronico),
• qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 dello studio,
• uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio,
• volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio,
• scarsa motivazione,
• problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o l'incapacità di cooperare adeguatamente,
• incapacità di comprendere e di osservare le istruzioni del medico,
• donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio,
• screening delle urine positivo per droghe o abuso,
• qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi, OPPURE
• risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV.
• nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.