Biotilgjengelighetsstudie av medisin mot kvalme med og uten mat (EUR-1025) (ODO-P8-689)

Inklusjonskriterier:

• mannlige og kvinnelige frivillige,
• ikke eller tidligere røykere,
• minst 21 år, men ikke eldre enn 55 år,
• en kroppsmasseindeks målrettet til å være minst 18,5 og mindre enn 30 kg/m2
• sunn,
• akseptable normale laboratorietester,
• negativ HIV, hepatitt B og C,
• negativ undersøkelse av etylalkohol og narkotika,
• normalt 12 avlednings EKG, OG
• negativt humant koriongonadotropin (hCG) for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

• ingen kjent overfølsomhet overfor ondansetron eller andre relaterte produkter,
• tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter,
• historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom,
• tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom, selvmordstendenser, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevant psykiatrisk sykdom, tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse oppdaget ved screening-EKG,
• kvinner som har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller som ammer,
• kvinner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime fra screeningbesøket og gjennom hele studien,
• vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst medikament,
• betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 2 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk),
• enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av studien,
• bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-enzymer (CYP-induktorer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin og rifampin), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien,
• frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien,
• dårlig motivasjon,
• intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkravene eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig,
• manglende evne til å forstå og følge legens instruksjoner,
• donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien,
• positiv urinscreening av narkotika eller misbruk,
• noen historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose, ELLER
• positive resultater på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-tester.
• ingen fag vil få melde seg på dette studiet mer enn én gang.