Biosaatavuustutkimus pahoinvointilääkkeistä ruoan kanssa ja ilman ruokaa (EUR-1025) (ODO-P8-689)

Sisällyttämiskriteerit:

• vapaaehtoisia miehiä ja naisia,
• tupakoimattomat tai entiset,
• vähintään 21-vuotias mutta ei yli 55-vuotias,
• painoindeksin on oltava vähintään 18,5 ja alle 30 kg/m2
• terve,
• hyväksyttävät normaalit laboratoriotestit,
• negatiivinen HIV, hepatiitti B ja C,
• negatiivinen etyylialkoholin ja huumeiden seulonta,
• normaali 12-kytkentäinen EKG, JA
• negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) naisille.

Poissulkemiskriteerit:

• ei tunnettua yliherkkyyttä ondansetronille tai muille vastaaville tuotteille,
• merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairauden esiintyminen tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille,
• sinulla on ollut merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus,
• merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus, itsemurhataipumus, kouristuskohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, merkittävä sydänsairaus tai EKG-seulonnassa havaittu häiriö,
• naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai jotka imettävät,
• hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa seulontakäynnin ja koko tutkimuksen ajan,
• ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä,
• merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 2 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen),
• mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää,
• minkä tahansa entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-viruslääkkeet) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampiini) viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tämän tutkimuksen päivää,
• vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttaneet 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää,
• huono motivaatio,
• älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen voimassaoloa tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä,
• kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita,
• vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää,
• positiivinen virtsan seulonta huumeiden tai väärinkäytön suhteen,
• mikä tahansa aiempi tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy, TAI
• positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.
• yksikään tutkittava ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.