Studie biologické dostupnosti léků proti nevolnosti s jídlem a bez jídla (EUR-1025) (ODO-P8-689)

Kritéria pro zařazení:

• dobrovolníci a dobrovolnice,
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci,
• minimálně 21 let, ale ne starší 55 let,
• index tělesné hmotnosti, jehož cílem je být alespoň 18,5 a méně než 30 kg/m2
• zdravý,
• přijatelné normální laboratorní testy,
• negativní HIV, hepatitida B a C,
• negativní screening na etylalkohol a drogy,
• normální 12svodové EKG, AND
• negativní lidský choriový gonadotropin (hCG) pro ženy.

Kritéria vyloučení:

• žádná známá přecitlivělost na ondansetron nebo jakékoli příbuzné produkty,
• přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují,
• anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin,
• přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění, sebevražedné sklony, anamnéza záchvatů nebo náchylnost k nim, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrické onemocnění, přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy zjištěné screeningovým EKG,
• ženy, u kterých je při screeningu zjištěn pozitivní těhotenský test v séru nebo které kojí,
• ženy ve fertilním věku, které od screeningové návštěvy a v průběhu studie odmítají používat přijatelný antikoncepční režim,
• udržovací léčba jakýmkoli lékem,
• významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 2 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický),
• jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem studie,
• užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie,
• dobrovolníci, kteří užívali hodnocený produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie,
• špatná motivace,
• intelektuální problémy, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat,
• neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře,
• darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie) v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie,
• pozitivní screening moči na drogy nebo zneužívání,
• jakákoliv anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy, NEBO
• pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV.
• žádnému předmětu nebude umožněno zapsat se do tohoto studia více než jednou.