- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00981864
동시 부스트 방사선 요법
동시 부스트 유방 방사선 요법(CBRT)에 대한 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 평가하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
순차적인 부스트가 아닌 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 수반되는 부스트를 제공할 것을 제안합니다. IMRT는 여러 개의 비균일 빔을 의도적으로 사용하는 정교한 기술로, 복잡하고 균일한 선량 분포를 초래합니다. 이 기술은 몇 가지 이점을 제공합니다. 수반되는 IMRT 부스트는 잠재적으로 부스트 볼륨 주위에 더 많은 등각 선량을 허용하고 위험에 처한 나머지 유방 및 인접 장기의 절약을 증가시켜 선량 분포를 개선합니다. 여러 연구에서 더 나은 표적 용량 균질성을 나타내어 보조제 유방 IMRT로 독성이 덜한 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 쐐기형 접선 필드와 비교하여 IMRT를 사용한 습윤 박리 비율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(31% 대 48%, P=0.0014).
치료 기간이 길어지면 불편이 증가하고 환자 순응도가 떨어집니다. 더욱이 이것은 특히 그들이 집과 치료 센터 사이의 먼 거리를 이동해야 하는 경우 환자와 그녀의 가족에게 추가적인 재정적, 정서적 어려움을 안겨줍니다. 연구에 따르면 환자의 10-30%가 유방 절제술 후 보조 방사선 요법을 받지 않아 이러한 환자는 국소 재발 및 질병으로 인한 사망 위험이 더 높습니다. 방사선생물학적으로 부스트는 후기 정상 조직 영향의 위험을 증가시킵니다. EORTC 연구에서 그들은 10년 동안 4.4% 대 1.6%(p<0.0001)의 중증 섬유증 비율이 유의하게 높지만 제한적임을 발견했습니다(p<0.0001). 섬유증 발병률에 대한 연령 효과는 나타나지 않았습니다. 한 연구에서는 3.5주에 걸쳐 42.5Gy/16 분할의 짧은 저분할 일정과 5주에 걸쳐 50Gy/25 분할의 표준 일정을 비교하고 비슷한 5년 국소 재발률과 미용 결과를 관찰했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방의 침습성 암종 또는 유관 상피내암종(DCIS)의 새로운 조직학적 진단을 받고 전이성 질환의 증거가 없는 여성 환자.
종양 침대에 대한 추가 방사선 요법에 대한 다음 적응증 중 하나:
- 연령 ≤ 60세
- 포지티브 또는 근접 절제 마진(≤ 2mm)
- 림프혈관 공간 침범
- 광범위한 관내 구성요소(DCIS >종양 부피의 25%)
다음에 의해 결정된 3개 이하의 겨드랑이 결절:
- 감시 림프절 생검 또는
- 겨드랑이 노드 해부 또는
- DCIS만 있거나 70세 이상인 환자에 대한 임상 시험.
- 동의.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- CT 상의 장액종 또는 외과적 공동은 유방 부피의 > 30%로 추정됩니다.
- 같은 유방의 다른 사분면에 있는 하나 이상의 원발성 종양.
- 전체 유방 조사를 배제하는 동측 유방에 대한 이전 조사.
- 동측 유방 보형물 또는 심장박동기의 존재.
- 심각한 비악성 질환(예: 심혈관, 폐, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부경화증)이 있어 최종 방사선 치료가 불가능합니다.
- 보조 화학요법으로 치료받지 않은 환자의 경우: 마지막 유방 수술 후 12주 이내에 방사선 요법을 시작할 수 없습니다.
- 보조 화학요법으로 치료받은 환자의 경우: 마지막 화학요법 투여 후 8주 이내에 시작할 수 없습니다.
- 비흑색종 피부암, 반대측 비침습성 유방암 또는 다른 부위의 상피내암종 환자를 제외한 이전 또는 동반 악성 종양. 또한 이전에 5년 이상 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 침습성 암 환자가 자격이 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
- 국소 림프 방사선 조사가 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 부스트 RT
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환자는 이 치료를 순차적으로 받는 대신에 전체 유방 방사선과 동시에 종양 침대에 방사선을 받게 됩니다. 즉, 먼저 전체 유방 RT를 받은 다음 종양 침대에 직접 RT를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 치료 편차 없이 16분할로 종양 침대에 수반되는 10Gy 부스트와 함께 유방에 42.5Gy를 전달할 가능성을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료와 관련된 급성 및 후기 이환율을 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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치료 이환율 증가 위험과 관련된 요인 및 매개변수를 식별하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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지역 통제율을 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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계획 및 전달을 위한 적절한 지침을 설명하는 치료 프로토콜 개발
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fei-Fei Liu, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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