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Radioterapia boost simultanea

19 dicembre 2012 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fattibilità per valutare la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per la concomitante radioterapia al seno Boost (CBRT)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di somministrare 42,5 Gy al seno con un concomitante boost di 10 Gy al letto tumorale in 16 frazioni per una durata totale di 3,5 settimane utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT). L'end-point primario è la percentuale di pazienti trattati senza deviazioni importanti dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piuttosto che un boost sequenziale, proponiamo di fornire un boost concomitante utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT). L'IMRT è una tecnica sofisticata che utilizza deliberatamente più fasci non uniformi, risultando in distribuzioni di dose complesse e conformi. Questa tecnica offre diversi vantaggi. Un boost IMRT concomitante offre potenzialmente una migliore distribuzione della dose consentendo dosi più conformi intorno al volume di boost e un maggiore risparmio del seno rimanente e degli organi adiacenti a rischio. Diversi studi hanno dimostrato una migliore omogeneità della dose target con conseguente minore tossicità con l'IMRT mammario adiuvante. Uno studio ha riscontrato una significativa riduzione dei tassi di desquamazione umida con IMRT rispetto ai campi tangenziali incuneati (31% vs. 48%, P=0,0014).

Una maggiore durata del trattamento aumenta i disagi e diminuisce la compliance del paziente. Inoltre, ciò comporta ulteriori difficoltà finanziarie ed emotive per la paziente e la sua famiglia, in particolare se devono percorrere lunghe distanze tra casa e il centro di cura. Gli studi hanno rilevato che il 10-30% dei pazienti non riceve radioterapia adiuvante dopo la lumpectomia, esponendo questi pazienti a un rischio più elevato di recidiva locale e morte per malattia. Radiobiologicamente, una spinta aumenta il rischio di effetti tardivi sui tessuti normali. Nello studio EORTC, hanno riscontrato tassi significativamente più alti ma limitati di fibrosi grave a 10 anni del 4,4% rispetto all'1,6% (p<0,0001) con il boost. Non è stato osservato alcun effetto dell'età sull'incidenza della fibrosi. Uno studio ha confrontato una schedula ipofrazionata più breve di 42,5 Gy/16 frazioni in 3,5 settimane con la schedula standard di 50 Gy/25 frazioni in 5 settimane e ha osservato tassi di recidiva locale e risultati estetici comparabili a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile con una nuova diagnosi istologica di carcinoma invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella e nessuna evidenza di malattia metastatica.

  2. Una qualsiasi delle seguenti indicazioni per potenziare la radioterapia al letto tumorale:

    1. Età ≤ 60 anni
    2. Margini di resezione positivi o stretti (≤ 2 mm)
    3. Invasione dello spazio linfovascolare
    4. Ampia componente intraduttale (DCIS >25% del volume del tumore)

  3. Tre o meno linfonodi ascellari coinvolti come determinato da:

    1. Biopsia del linfonodo sentinella O
    2. Dissezione del nodo ascellare O
    3. Esame clinico per pazienti con solo DCIS o età superiore a 70 anni.
  4. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Sieroma o cavità chirurgica alla TC stimato essere > 30% del volume mammario.
  3. Più di un tumore primitivo in diversi quadranti della stessa mammella.
  4. Precedente irradiazione al seno omolaterale che precluderebbe l'irradiazione dell'intero seno.
  5. Presenza di una protesi mammaria omolaterale o di un pacemaker.
  6. Malattie gravi non maligne (ad es. cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia) che precluderebbero il trattamento radioterapico definitivo.
  7. Per i pazienti non trattati con chemioterapia adiuvante: impossibilità di iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno.
  8. Per i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante: impossibilità di iniziare entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
  9. Neoplasie maligne precedenti o concomitanti ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario non invasivo controlaterale o carcinoma in situ di qualsiasi altro sito. Inoltre, saranno ammissibili i pazienti con tumori invasivi trattati più di 5 anni prima e senza evidenza di recidiva.
  10. Attualmente incinta o in allattamento.
  11. Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
  12. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  13. Irradiazione linfatica regionale pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boost simultaneo RT
Radiazione: Boost simultaneo RT
La paziente riceverà radiazioni sul letto tumorale in concomitanza con l'irradiazione dell'intero seno invece di ricevere questo trattamento in sequenza, ovvero, prima l'intero RT del seno seguito da RT direttamente sul letto del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di somministrare 42,5 Gy al seno con un concomitante boost di 10 Gy al letto tumorale in 16 frazioni senza deviazione importante dal trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la morbilità acuta e tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Identificare i fattori ei parametri associati all'aumento del rischio di morbilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per valutare i tassi di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sviluppare un protocollo di trattamento che delinei linee guida appropriate per la pianificazione e la consegna
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei-Fei Liu, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 07-0594-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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