Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná boost radioterapie

19. prosince 2012 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie proveditelnosti k vyhodnocení radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro souběžnou zesílenou radioterapii prsu (CBRT)

Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost dodání 42,5 Gy do prsu se současným 10 Gy boostem do lůžka nádoru v 16 frakcích po celkovou dobu 3,5 týdne pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Primárním koncovým bodem je podíl pacientů léčených bez větší odchylky v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spíše než sekvenční boost navrhujeme dodat souběžný boost pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). IMRT je sofistikovaná technika záměrně využívající více nerovnoměrných paprsků, což vede ke komplexnímu, konformnímu rozložení dávek. Tato technika nabízí několik výhod. Souběžná posilovací dávka IMRT potenciálně nabízí lepší distribuci dávek tím, že umožňuje konformnější dávky kolem posilovacího objemu a zvýšené šetření zbývajícího prsu a přilehlých ohrožených orgánů. Několik studií prokázalo lepší homogenitu cílové dávky vedoucí k menší toxicitě při adjuvantní IMRT prsu. Jedna studie zjistila významné snížení míry vlhké deskvamace pomocí IMRT ve srovnání se zaklíněnými tangenciálními poli (31 % vs. 48 %, P=0,0014).

Delší doba léčby zvyšuje nepohodlí a snižuje komplianci pacienta. Kromě toho to pro pacientku a její rodinu představuje další finanční a emocionální potíže, zejména pokud musí cestovat na dlouhé vzdálenosti mezi domovem a léčebným střediskem. Studie zjistily, že 10–30 % pacientů nedostává po lumpektomii adjuvantní radioterapii, což tyto pacienty vystavuje vyššímu riziku lokální recidivy a úmrtí na onemocnění. Radiobiologicky boost zvyšuje riziko pozdních normálních tkáňových účinků. Ve studii EORTC zjistili významně vyšší, ale omezený výskyt těžké fibrózy po 10 letech 4,4 % oproti 1,6 % (p<0,0001) s posilovačem. Nebyl zaznamenán žádný vliv věku na výskyt fibrózy. Jedna studie porovnávala kratší hypofrakcionovaný režim frakcí 42,5 Gy/16 po dobu 3,5 týdne se standardním režimem frakcí 50 Gy/25 po dobu 5 týdnů a pozorovala srovnatelné 5leté míry lokální recidivy a kosmetické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s novou histologickou diagnózou invazivního karcinomu OR duktálního karcinomu-in-situ (DCIS) prsu a bez známek metastatického onemocnění.

  2. Jakákoli z následujících indikací pro zesílenou radioterapii nádorového lůžka:

    1. Věk ≤ 60 let
    2. Pozitivní nebo těsné resekční okraje (≤ 2 mm)
    3. Lymfovaskulární prostorová invaze
    4. Rozsáhlá intraduktální složka (DCIS > 25 % objemu nádoru)

  3. Tři nebo méně postižených axilárních uzlin, jak je určeno buď:

    1. Biopsie sentinelové uzliny NEBO
    2. Disekce axilárních uzlin NEBO
    3. Klinické vyšetření u pacientů pouze s DCIS nebo ve věku nad 70 let.
  4. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Serom nebo chirurgická dutina na CT se odhaduje na > 30 % objemu prsu.
  3. Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu.
  4. Předchozí ozáření ipsilaterálního prsu, které by vylučovalo ozáření celého prsu.
  5. Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu nebo kardiostimulátoru.
  6. Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie), což by vylučovalo definitivní radiační léčbu.
  7. Pro pacientky neléčené adjuvantní chemoterapií: nemohou zahájit radiační terapii do 12 týdnů od posledního chirurgického zákroku na prsu.
  8. U pacientů léčených adjuvantní chemoterapií: nelze zahájit léčbu do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
  9. Předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže, kontralaterálním neinvazivním karcinomem prsu nebo karcinomem in situ na jakémkoli jiném místě. Kromě toho budou způsobilí pacienti s invazivními rakovinami léčenými před více než 5 lety a bez známek recidivy.
  10. V současné době těhotná nebo kojící.
  11. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
  12. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  13. Plánováno regionální lymfatické ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Concurrent Boost RT
Záření: Concurrent Boost RT
Pacientce bude ozařováno lůžko nádoru souběžně s ozařováním celého prsu namísto postupného ozařování, tj. nejprve RT celého prsu a poté následuje RT přímo lůžka nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost dodání 42,5 Gy do prsu se současnou posilovací dávkou 10 Gy do lůžka tumoru v 16 frakcích bez větší odchylky v léčbě.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit akutní a pozdní morbiditu související s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Identifikovat faktory a parametry spojené se zvýšeným rizikem morbidity léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit míru místní kontroly
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyvinout léčebný protokol obsahující vhodné pokyny pro plánování a realizaci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei-Fei Liu, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 07-0594-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Concurrent Boost RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit