Gleichzeitige Boost-Strahlentherapie
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) für die gleichzeitige Boost-Brust-Strahlentherapie (CBRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anstelle einer sequentiellen Auffrischung schlagen wir die Abgabe einer gleichzeitigen Auffrischung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) vor. IMRT ist eine hochentwickelte Technik, bei der bewusst mehrere ungleichmäßige Strahlen verwendet werden, was zu komplexen, konformen Dosisverteilungen führt. Diese Technik bietet mehrere Vorteile. Ein gleichzeitiger IMRT-Boost bietet potenziell verbesserte Dosisverteilungen, indem er konformere Dosen rund um das Boost-Volumen ermöglicht und die verbleibende Brust und angrenzende gefährdete Organe stärker schont. Mehrere Studien haben eine bessere Homogenität der Zieldosis gezeigt, was zu einer geringeren Toxizität bei der adjuvanten Brust-IMRT führt. Eine Studie ergab eine signifikante Verringerung der feuchten Desquamationsraten mit IMRT im Vergleich zu tangentialen Keilfeldern (31 % vs. 48 %, P = 0,0014).
Eine längere Behandlungsdauer erhöht die Unannehmlichkeiten und verringert die Compliance des Patienten. Darüber hinaus stellt dies eine zusätzliche finanzielle und emotionale Belastung für die Patientin und ihre Familie dar, insbesondere wenn sie weite Strecken zwischen Wohnort und Behandlungszentrum zurücklegen müssen. Studien haben ergeben, dass 10–30 % der Patienten nach einer Lumpektomie keine adjuvante Strahlentherapie erhalten, was bei diesen Patienten ein höheres Risiko für ein lokales Rezidiv und einen krankheitsbedingten Tod darstellt. Strahlenbiologisch gesehen erhöht eine Auffrischung das Risiko späterer Auswirkungen auf das normale Gewebe. In der EORTC-Studie fanden sie nach 10 Jahren deutlich höhere, aber begrenzte Raten schwerer Fibrose von 4,4 % gegenüber 1,6 % (p<0,0001) mit der Auffrischung. Es wurde kein Alterseffekt auf die Inzidenz von Fibrose festgestellt. In einer Studie wurde ein kürzeres hypofraktioniertes Schema von 42,5 Gy/16 Fraktionen über 3,5 Wochen mit dem Standardschema von 50 Gy/25 Fraktionen über 5 Wochen verglichen und vergleichbare 5-Jahres-Lokalrezidivraten und kosmetische Ergebnisse beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit einer neuen histologischen Diagnose eines invasiven Karzinoms ODER eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) der Brust und ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung.
Eine der folgenden Indikationen für eine verstärkte Strahlentherapie des Tumorbetts:
- Alter ≤ 60 Jahre
- Positive oder enge Resektionsränder (≤ 2 mm)
- Invasion des lymphovaskulären Raums
- Umfangreiche intraduktale Komponente (DCIS >25 % des Tumorvolumens)
Drei oder weniger Achselknoten betroffen, bestimmt durch:
- Sentinel-Node-Biopsie ODER
- Achselknotendissektion ODER
- Klinische Untersuchung nur für Patienten mit DCIS oder über 70 Jahren.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Serom oder Operationshöhle im CT schätzungsweise > 30 % des Brustvolumens.
- Mehr als ein Primärtumor in verschiedenen Quadranten derselben Brust.
- Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust, die eine Bestrahlung der gesamten Brust ausschließen würde.
- Vorhandensein eines ipsilateralen Brustimplantats oder Herzschrittmachers.
- Schwere, nicht bösartige Erkrankung (z.B. kardiovaskulärer, pulmonaler, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sklerodermie), die eine definitive Strahlenbehandlung ausschließen würden.
- Für Patienten, die nicht mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Sie können nicht innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust mit der Strahlentherapie beginnen.
- Für Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Beginn der Behandlung nicht innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie möglich.
- Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, außer bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, kontralateralem nicht-invasivem Brustkrebs oder Carcinoma in situ an einer anderen Stelle. Darüber hinaus sind Patienten mit invasiven Krebserkrankungen teilnahmeberechtigt, die vor mehr als 5 Jahren behandelt wurden und bei denen kein Hinweis auf ein Wiederauftreten vorliegt.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.
- Geografische Unzugänglichkeit für die Nachverfolgung.
- Regionale Lymphbestrahlung geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitiger Boost RT
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Die Patientin erhält die Bestrahlung des Tumorbetts gleichzeitig mit der Bestrahlung der gesamten Brust, anstatt diese Behandlung nacheinander zu erhalten, d. h. zuerst die RT der gesamten Brust und dann direkt die RT direkt auf das Tumorbett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Machbarkeit der Abgabe von 42,5 Gy an die Brust mit einer gleichzeitigen 10 Gy-Boostung an das Tumorbett in 16 Fraktionen ohne größere Behandlungsabweichung zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der akuten und späten Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ermittlung von Faktoren und Parametern, die mit einem erhöhten Risiko einer Behandlungsmorbidität verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zur Bewertung lokaler Kontrollraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Entwicklung eines Behandlungsprotokolls mit geeigneten Richtlinien für die Planung und Durchführung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fei-Fei Liu, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 07-0594-C
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