Samtidig Boost-strålebehandling
En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for samtidig boost-bryststrålebehandling (CBRT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I stedet for et sekventielt boost foreslår vi at levere et samtidig boost ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT er en sofistikeret teknik, der bevidst bruger flere uensartede stråler, hvilket resulterer i komplekse, konforme dosisfordelinger. Denne teknik byder på flere fordele. En samtidig IMRT-boost giver potentielt forbedrede dosisfordelinger ved at tillade mere konforme doser omkring boostvolumenet og øget skånsomhed af det resterende bryst og tilstødende organer i fare. Adskillige undersøgelser har vist bedre måldosishomogenitet, hvilket resulterer i mindre toksicitet med adjuverende bryst-IMRT. En undersøgelse fandt en signifikant reduktion i hastigheden af fugtig afskalning med IMRT sammenlignet med kilede tangentielle felter (31 % vs. 48 %, P=0,0014).
Længere behandlingsvarighed øger besværet og mindsker patientcompliance. Desuden lægger det ekstra økonomiske og følelsesmæssige vanskeligheder på patienten og hendes familie, især hvis de skal rejse lange afstande mellem hjemmet og behandlingsstedet. Undersøgelser har fundet, at 10-30% af patienterne ikke modtager adjuverende strålebehandling efter lumpektomi, hvilket giver disse patienter en højere risiko for lokalt tilbagefald og død som følge af sygdom. Radiobiologisk øger et boost risikoen for sene normale vævseffekter. I EORTC-studiet fandt de signifikant højere, men begrænsede forekomster af svær fibrose efter 10 år på 4,4 % vs. 1,6 % (p<0,0001) med boostet. Der blev ikke noteret nogen alderseffekt på forekomsten af fibrose. En undersøgelse sammenlignede et kortere hypofraktioneret skema på 42,5 Gy/16 fraktioner over 3,5 uger med standardskemaet på 50 Gy/25 fraktioner over 5 uger og observerede sammenlignelige 5 års lokale gentagelsesrater og kosmetiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient med en ny histologisk diagnose af invasivt karcinom ELLER duktalt karcinom-in-situ (DCIS) i brystet og ingen tegn på metastatisk sygdom.
Enhver af følgende indikationer for boost-strålebehandling til tumorseng:
- Alder ≤ 60 år
- Positive eller tætte resektionsmargener (≤ 2 mm)
- Lymfovaskulær ruminvasion
- Omfattende intraduktal komponent (DCIS >25 % af tumorvolumen)
Tre eller færre aksillære knuder involveret som bestemt enten af:
- Sentinel node biopsi ELLER
- Akselknudedissektion ELLER
- Klinisk undersøgelse kun for patienter med DCIS eller alder over 70 år.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Seroma eller kirurgisk hulrum på CT estimeret til at være > 30 % af brystvolumenet.
- Mere end én primær tumor i forskellige kvadranter af det samme bryst.
- Tidligere bestråling af det ipsilaterale bryst, der ville udelukke bestråling af hele brystet.
- Tilstedeværelse af et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker.
- Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi), hvilket ville udelukke definitiv strålebehandling.
- For patienter, der ikke er behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter sidste kirurgiske indgreb på brystet.
- For patienter behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde inden for 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi.
- Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af patienter med non-melanom hudcancer, kontralateral ikke-invasiv brystkræft eller carcinom in situ på et hvilket som helst andet sted. Derudover vil patienter med invasive kræftformer behandlet mere end 5 år tidligere og uden tegn på tilbagefald være berettigede.
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
- Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
- Regional lymfatisk bestråling planlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig Boost RT
|
Patienten vil modtage stråling til tumorlejet samtidig med stråling fra hele brystet i stedet for at modtage denne behandling sekventielt, dvs. RT af hele brystet først og derefter efterfulgt af RT direkte til tumorlejet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere muligheden for at levere 42,5 Gy til brystet med en samtidig 10 Gy boost til tumorlejet i 16 fraktioner uden større behandlingsafvigelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere akut og sen sygelighed relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At identificere faktorer og parametre forbundet med øget risiko for behandlingssygelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At evaluere lokale kontrolhastigheder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At udvikle behandlingsprotokol, der beskriver passende retningslinjer for planlægning og levering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei-Fei Liu, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 07-0594-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .