Równoczesna radioterapia wzmacniająca
Studium wykonalności w celu oceny radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku jednoczesnej radioterapii wzmacniającej piersi (CBRT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zamiast sekwencyjnej dawki przypominającej proponujemy jednoczesne podanie dawki przypominającej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). IMRT to wyrafinowana technika celowo wykorzystująca wiele niejednorodnych wiązek, co skutkuje złożonymi, konforemnymi rozkładami dawek. Ta technika ma kilka zalet. Jednoczesne podanie dawki przypominającej IMRT potencjalnie zapewnia lepszą dystrybucję dawek, umożliwiając stosowanie bardziej konformalnych dawek wokół objętości dawki przypominającej i zwiększone oszczędzanie pozostałej zagrożonej piersi i sąsiednich narządów. W kilku badaniach wykazano lepszą jednorodność dawki docelowej, co skutkuje mniejszą toksycznością po uzupełniającej IMRT piersi. Jedno z badań wykazało znaczną redukcję tempa wilgotnego złuszczania przy zastosowaniu IMRT w porównaniu z zaklinowanymi polami stycznymi (31% vs. 48%, P=0,0014).
Dłuższy czas leczenia zwiększa niedogodności i zmniejsza współpracę pacjenta. Ponadto powoduje to dodatkowe trudności finansowe i emocjonalne dla pacjentki i jej rodziny, zwłaszcza jeśli muszą podróżować na duże odległości między domem a ośrodkiem leczenia. Badania wykazały, że 10-30% pacjentów nie otrzymuje uzupełniającej radioterapii po lumpektomii, narażając tych pacjentów na większe ryzyko nawrotu miejscowego i zgonu z powodu choroby. Z radiobiologicznego punktu widzenia, boost zwiększa ryzyko wystąpienia późnych efektów w normalnej tkance. W badaniu EORTC stwierdzono znacznie wyższe, ale ograniczone wskaźniki ciężkiego zwłóknienia po 10 latach, wynoszące 4,4% w porównaniu z 1,6% (p<0,0001) przy wzmocnieniu. Nie stwierdzono wpływu wieku na częstość występowania zwłóknienia. W jednym badaniu porównano krótszy schemat hipofrakcjonowania 42,5 Gy/16 frakcji w ciągu 3,5 tygodnia ze standardowym schematem 50 Gy/25 frakcji w ciągu 5 tygodni i zaobserwowano porównywalne 5-letnie wskaźniki miejscowych nawrotów i wyniki kosmetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z nowym rozpoznaniem histologicznym raka inwazyjnego LUB raka przewodowego in situ (DCIS) piersi i bez cech przerzutów.
Każde z poniższych wskazań do radioterapii wzmacniającej loży po guzie:
- Wiek ≤ 60 lat
- Dodatnie lub bliskie marginesy resekcji (≤ 2 mm)
- Inwazja przestrzeni limfatycznej
- Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (DCIS >25% objętości guza)
Zajęte trzy lub mniej węzłów pachowych, jak określono na podstawie:
- Biopsja węzła wartowniczego LUB
- Rozwarstwienie węzła pachowego LUB
- Badanie kliniczne dla pacjentów tylko z DCIS lub w wieku powyżej 70 lat.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Seroma lub jama chirurgiczna w tomografii komputerowej szacuje się na > 30% objętości piersi.
- Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi.
- Wcześniejsze napromienianie piersi po tej samej stronie, które wykluczałoby napromienianie całej piersi.
- Obecność implantu piersi lub rozrusznika serca po tej samej stronie.
- Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny skóry), co wyklucza definitywną radioterapię.
- Dla pacjentek nieleczonych uzupełniającą chemioterapią: brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego piersi.
- Dla pacjentów leczonych uzupełniającą chemioterapią: brak możliwości rozpoczęcia w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry, nieinwazyjnym rakiem drugiej piersi lub rakiem in situ o dowolnej innej lokalizacji. Ponadto kwalifikują się pacjenci z inwazyjnymi nowotworami leczonymi ponad 5 lat wcześniej i bez dowodów nawrotu.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
- Planowane regionalne napromienianie limfatyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesny Boost RT
|
Pacjentka otrzyma napromienianie loży po guzie jednocześnie z napromienianiem całej piersi, zamiast otrzymywania tego leczenia sekwencyjnie, to znaczy najpierw RT całej piersi, a następnie RT bezpośrednio do loży po guzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena możliwości podania 42,5 Gy do piersi z jednoczesnym podaniem dawki przypominającej 10 Gy do loży po guzie w 16 frakcjach bez większych odchyleń w leczeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ostrej i późnej zachorowalności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Identyfikacja czynników i parametrów związanych ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby ocenić lokalne wskaźniki kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Opracować protokół leczenia przedstawiający odpowiednie wytyczne dotyczące planowania i dostarczania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fei-Fei Liu, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 07-0594-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .