BeneMACS 연구: 비이식 환자의 HeartMate 2(HM2) 좌심실 보조 장치(LVAD) 생존율은 의학 문헌 결과와 동일하거나 우수합니다. (BeneMACs)

포함 기준:

• 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. > 18세.
• BSA > 1.3m2.
• 진행성 심부전 증상(Class IIIB 또는 IV)이 있는 환자로서 다음 중 하나를 충족해야 합니다. 지난 60일 동안 응답하지 않고 있습니다. 또는 적어도 14일 동안 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전이고, 5일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및/또는 적어도 10일 동안 근수축에 의존함; 또는 최소 30일 동안 ACE 억제제 또는 베타-차단제로 치료하고 내약성이 없는 것으로 밝혀진 경우.
• 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁내 장치, 외과적 피임약 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 심장 이식에 적합하지 않습니다.
• VO2max < 14 ml/kg/min 또는
• LVEF는 < 25%입니다.

제외 기준:

• 심부전의 병인은 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염 또는 제한성 심근병증으로 인한 것입니다.
• 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애.
• 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.
• 가임기 여성의 경우 양성 임신 검사.
• LVAD 이식 시 생체 인공 삽입물로 변환되지 않는 기계적 대동맥 판막의 존재.
• 심장 이식 또는 심근 성형술의 병력.
• 혈소판 수 < 50,000.
• 치료되지 않은 대동맥류 > 5cm의 증거.
• 정신 질환, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 연구 프로토콜 준수 및 LVAD 관리를 손상시킬 수 있는 심리사회적 문제.
• 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재.
• 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 임의의 기타 수술 전후 요법에 대한 불내성 환자의 건강 상태에 따라 연구자가 요구할 것입니다.
• INR > 2.5, 항응고제 치료 또는 5일 이내에 Plavix 투여로 인한 것이 아닙니다.
• 정상 상한치의 > 5배인 간 효소 값(AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈)으로 정의되는 내인성 간 질환의 증거 또는 간경변증이 입증된 생검.
• 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐 질환의 병력.
• 약리학적 개입에 반응하지 않는 PVR > 8 우드 단위로 고정된 폐 고혈압.
• 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력 또는 현저한(> 80%) 추가 두개골 협착증을 동반한 뇌혈관 질환 병력.
• 혈청 크레아티닌 > 3.5 mg/dl 또는 만성 신대체 요법(예: 만성 투석).
• 휴식 시 통증 또는 사지 궤양을 동반하는 심각한 말초 혈관 질환.
• 환자는 펌프 이식 수술 중 교정 계획이 없는 중등도에서 중증의 대동맥 부전이 있습니다.
• 연구 결과에 혼란을 주거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 모든 임상 조사에 참여.
• 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 심부전 이외의 모든 상태.