BeneMACS-undersøgelse: HeartMate 2 (HM2) venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) Overlevelse hos ikke-transplanterede patienter er lig/bedre end resultater i medicinsk litteratur (BeneMACs)

Inklusionskriterier:

• Patienten eller dennes juridiske repræsentant har underskrevet et informeret samtykke. > 18 år.
• BSA > 1,3m2.
• Patienter med fremskredne hjertesvigtssymptomer (Klasse IIIB eller IV), som er: (patienten skal opfylde en af ​​følgende) i optimal medicinsk behandling, herunder saltrestriktion i kosten, diuretika, betablokkere, spironolacton og ACE-hæmmere, i mindst 45 ud af af de sidste 60 dage og undlader at svare; eller i klasse III eller klasse IV hjertesvigt i mindst 14 dage og afhængig af intraaorta ballonpumpe (IABP) i 5 dage og/eller inotrope i mindst 10 dage; eller Behandlet med ACE-hæmmere eller betablokkere i mindst 30 dage og fundet intolerant.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterin anordninger, kirurgiske præventionsmidler eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed.
• Ikke berettiget til hjertetransplantation.
• VO2max < 14 ml/kg/min eller
• LVEF er < 25 %.

Ekskluderingskriterier:

• Ætiologi af hjertesvigt skyldes eller er forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis eller restriktiv kardiomyopati.
• Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering.
• Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
• Positiv graviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder.
• Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap, som ikke vil blive omdannet til en bioprotese på tidspunktet for LVAD-implantation.
• Anamnese med hjertetransplantation eller kardiomyoplastik.
• Blodpladetal < 50.000.
• Bevis på en ubehandlet aortaaneurisme > 5 cm.
• Psykiatrisk sygdom, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og LVAD-styring.
• Tilstedeværelse af aktiv, ukontrolleret infektion.
• Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ terapi, som investigator vil kræve baseret på patientens helbredstilstand.
• INR > 2,5, hvilket ikke skyldes antikoagulantbehandling eller Plavix-administration inden for 5 dage.
• Evidens for iboende leversygdom som defineret ved leverenzymværdier (AST eller ALAT eller total bilirubin), der er > 5 gange den øvre grænse for normal eller biopsipåvist levercirrhose.
• Anamnese med svær KOL eller svær restriktiv lungesygdom.
• Fast pulmonal hypertension med en PVR > 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention.
• Anamnese med et slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning, eller en historie med cerebral vaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) ekstra kraniel stenose.
• Serumkreatinin > 3,5 mg/dl eller behov for kronisk nyreudskiftningsterapi (f.eks. kronisk dialyse).
• Betydelig perifer vaskulær sygdom ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetssår.
• Patienten har moderat til svær aorta-insufficiens uden planer om korrektion under pumpeimplantationskirurgi.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater.
• Enhver tilstand, bortset fra hjertesvigt, der sandsynligvis vil begrænse overlevelsen til mindre end 3 år.