Badanie BeneMACS: Przeżycie HeartMate 2 (HM2) z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) u pacjentów bez przeszczepu jest równe/lepsze niż wyniki w literaturze medycznej (BeneMACs)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisał świadomą zgodę. > 18 lat.
• BSA > 1,3m2.
• Pacjenci z objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa IIIB lub IV), którzy: (pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów) mają optymalne postępowanie medyczne, w tym ograniczenie soli w diecie, leki moczopędne, beta-adrenolityki, spironolakton i inhibitory ACE przez co najmniej 45 dni z ostatnich 60 dni i nie odpowiadają; lub w klasie III lub IV niewydolności serca przez co najmniej 14 dni i zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez 5 dni i/lub leków inotropowych przez co najmniej 10 dni; lub był leczony inhibitorami ACE lub beta-blokerami przez co najmniej 30 dni i stwierdzono nietolerancję.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zdefiniowanych jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w czasie trwania badania.
• Nie kwalifikuje się do przeszczepu serca.
• VO2max < 14 ml/kg/min lub
• LVEF wynosi < 25%.

Kryteria wyłączenia:

• Etiologia niewydolności serca jest spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią restrykcyjną.
• Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
• Pozytywny test ciążowy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
• Obecność mechanicznej zastawki aortalnej, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę w czasie implantacji LVAD.
• Historia przeszczepu serca lub kardiomioplastyki.
• Liczba płytek krwi < 50 000.
• Stwierdzenie nieleczonego tętniaka aorty > 5 cm.
• Choroba psychiczna, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zakłócić przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie LVAD.
• Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
• Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub jakiejkolwiek innej terapii okołooperacyjnej lub pooperacyjnej, której badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
• INR > 2,5, co nie jest spowodowane leczeniem przeciwzakrzepowym lub podaniem Plavixu w ciągu 5 dni.
• Dowody na wrodzoną chorobę wątroby, określone przez wartości enzymów wątrobowych (AST lub ALT lub bilirubina całkowita), które są > 5 razy powyżej górnej granicy normy lub marskość wątroby potwierdzona biopsją.
• Historia ciężkiej POChP lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc.
• Utrwalone nadciśnienie płucne z PVR > 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną.
• Historia udaru w ciągu 90 dni przed włączeniem lub historia choroby naczyń mózgowych ze znacznym (> 80%) zwężeniem zewnątrzczaszkowym.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej (np. przewlekła dializa).
• Poważna choroba naczyń obwodowych, której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyny.
• Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji podczas operacji wszczepienia pompy.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania.
• Każdy stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat.