Studie BeneMACS:HeartMate 2 (HM2) Přežití zařízení na podporu levé komory (LVAD) u pacientů bez transplantace je stejné/lepší než výsledky v lékařské literatuře (BeneMACs)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas. > 18 let.
• BSA > 1,3 m2.
• Pacienti s pokročilými příznaky srdečního selhání (třída IIIB nebo IV), kteří jsou: (pacient musí splňovat jednu z následujících podmínek) s optimální léčbou, včetně dietního omezení soli, diuretik, beta-blokátorů, spironolaktonu a ACE inhibitorů po dobu alespoň 45 minut za posledních 60 dní a nereagují; nebo Srdeční selhání třídy III nebo třídy IV po dobu alespoň 14 dnů a v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu 5 dnů a/nebo inotropech po dobu nejméně 10 dnů; nebo Léčeno ACE inhibitory nebo beta-blokátory po dobu alespoň 30 dnů a bylo zjištěno, že je nesnášenlivý.
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (definovaných jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) po dobu trvání studie.
• Nevhodné pro transplantaci srdce.
• VO2max < 14 ml/kg/min popř
• LVEF je < 25 %.

Kritéria vyloučení:

• Etiologie srdečního selhání je způsobena nebo spojena s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, aktivní myokarditidou nebo restriktivní kardiomyopatií.
• Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
• Pozitivní těhotenský test u ženy v plodném věku.
• Přítomnost mechanické aortální chlopně, která nebude převedena na bioprotézu v době implantace LVAD.
• Transplantace srdce nebo kardiomyoplastika v anamnéze.
• Počet krevních destiček < 50 000.
• Důkaz neléčeného aneuryzmatu aorty > 5 cm.
• Psychiatrické onemocnění, ireverzibilní kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAD.
• Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce.
• Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta.
• INR > 2,5, což není způsobeno antikoagulační terapií, nebo podáním Plavixu do 5 dnů.
• Důkaz vnitřního jaterního onemocnění definovaného hodnotami jaterních enzymů (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin), které jsou > 5násobek horní hranice normálu, nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza.
• Těžká CHOPN nebo těžké restriktivní onemocnění plic v anamnéze.
• Fixovaná plicní hypertenze s PVR > 8 Wood jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci.
• Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrální vaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) extrakraniální stenózou.
• Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl nebo potřeba chronické renální substituční terapie (např. chronická dialýza).
• Významné onemocnění periferních cév doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetinách.
• Pacient má středně těžkou až těžkou aortální insuficienci bez plánů na korekci během operace implantace pumpy.
• Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie.
• Jakýkoli stav, jiný než srdeční selhání, který pravděpodobně omezí přežití na méně než 3 roky.