BeneMACS-Studie:HeartMate 2 (HM2)Left Ventricular Assist Device (LVAD)-Überlebensrate bei Patienten ohne Transplantation ist gleich/besser als Ergebnisse in der medizinischen Literatur (BeneMACs)

Einschlusskriterien:

• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet. > 18 Jahre alt.
• BSA > 1,3 m2.
• Patienten mit fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz (Klasse IIIB oder IV), die: (der Patient muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen) auf eine optimale medizinische Behandlung angewiesen sind, einschließlich Salzrestriktion, Diuretika, Betablocker, Spironolacton und ACE-Hemmer, für mindestens 45 Wochen der letzten 60 Tage und haben nicht geantwortet; oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV für mindestens 14 Tage und abhängig von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für 5 Tage und/oder Inotropika für mindestens 10 Tage; oder Mindestens 30 Tage mit ACE-Hemmern oder Betablockern behandelt und als intolerant befunden.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden.
• Nicht für eine Herztransplantation geeignet.
• VO2max < 14 ml/kg/min oder
• LVEF ist < 25 %.

Ausschlusskriterien:

• Die Ätiologie der Herzinsuffizienz ist auf eine nicht korrigierte Schilddrüsenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis oder restriktive Kardiomyopathie zurückzuführen oder damit verbunden.
• Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen.
• Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
• Positiver Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter.
• Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation nicht in eine Bioprothese umgewandelt wird.
• Vorgeschichte einer Herztransplantation oder Kardiomyoplastie.
• Thrombozytenzahl < 50.000.
• Nachweis eines unbehandelten Aortenaneurysmas > 5 cm.
• Psychiatrische Erkrankungen, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls und das LVAD-Management wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion.
• Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verlangt.
• INR > 2,5, was nicht auf eine gerinnungshemmende Therapie oder Plavix-Verabreichung innerhalb von 5 Tagen zurückzuführen ist.
• Anzeichen einer intrinsischen Lebererkrankung, definiert durch Leberenzymwerte (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin), die > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind, oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose.
• Vorgeschichte einer schweren COPD oder einer schweren restriktiven Lungenerkrankung.
• Behobener pulmonaler Bluthochdruck mit einem PVR > 8 Wood-Einheiten, der nicht auf eine pharmakologische Intervention anspricht.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung mit signifikanter (> 80 %) extrakranieller Stenose.
• Serumkreatinin > 3,5 mg/dl oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie (z. chronische Dialyse).
• Signifikante periphere Gefäßerkrankung, begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten.
• Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während einer Pumpenimplantationsoperation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder das Studienergebnis beeinflusst.
• Jede Erkrankung außer Herzinsuffizienz, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzt.