Studio BeneMACS: la sopravvivenza del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) HeartMate 2 (HM2) nei pazienti non trapiantati è uguale/migliore dei risultati nella letteratura medica (BeneMACs)

Criterio di inclusione:

• Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato un consenso informato. > 18 anni.
• BSA > 1,3 m2.
• Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco avanzato (Classe IIIB o IV) che sono: (il paziente deve soddisfare uno dei seguenti requisiti) In trattamento medico ottimale, inclusa la restrizione dietetica di sale, diuretici, beta-bloccanti, spironolattone e ACE-inibitori, per almeno 45 anni su degli ultimi 60 giorni e non rispondono; o In insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV per almeno 14 giorni e dipendente da pompa a palloncino intraaortico (IABP) per 5 giorni e/o inotropi per almeno 10 giorni; o Trattati con ACE-inibitori o beta-bloccanti per almeno 30 giorni e risultati intolleranti.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o una combinazione di preservativo e spermicida) per la durata dello studio.
• Non idoneo al trapianto cardiaco.
• VO2max < 14 ml/kg/min o
• LVEF è < 25%.

Criteri di esclusione:

• L'eziologia dell'insufficienza cardiaca è dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia del pericardio, amiloidosi, miocardite attiva o cardiomiopatia restrittiva.
• Ostacoli tecnici, che pongono un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore.
• Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
• Test di gravidanza positivo se donna in età fertile.
• Presenza di valvola aortica meccanica che non verrà convertita in bioprotesi al momento dell'impianto LVAD.
• Storia di trapianto cardiaco o cardiomioplastica.
• Conta piastrinica < 50.000.
• Evidenza di un aneurisma aortico non trattato > 5 cm.
• Malattia psichiatrica, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che possono compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAD.
• Presenza di infezione attiva e incontrollata.
• Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri / post operatoria richiesta dallo sperimentatore in base allo stato di salute del paziente.
• INR > 2,5, che non è dovuto alla terapia anticoagulante o alla somministrazione di Plavix entro 5 giorni.
• Evidenza di malattia epatica intrinseca come definita dai valori degli enzimi epatici (AST o ALT o bilirubina totale) che sono> 5 volte il limite superiore del normale o cirrosi epatica dimostrata dalla biopsia.
• Storia di BPCO grave o grave malattia polmonare restrittiva.
• Ipertensione polmonare fissa con PVR > 8 unità di legno che non risponde all'intervento farmacologico.
• Storia di un ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia vascolare cerebrale con stenosi extracranica significativa (> 80%).
• Creatinina sierica > 3,5 mg/dl o necessità di terapia sostitutiva renale cronica (ad es. dialisi cronica).
• Malattia vascolare periferica significativa accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
• Il paziente ha un'insufficienza aortica da moderata a grave senza piani di correzione durante l'intervento chirurgico di impianto della pompa.
• Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio.
• Qualsiasi condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che può limitare la sopravvivenza a meno di 3 anni.