폐렴구균 백신 2189242A 첫 접종 당시 12-23개월 소아의 안전성 및 면역원성
2020년 10월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 최초 백신 접종 시 12-23개월 된 소아의 연구 백신 접종 요법의 안전성, 반응원성 및 면역원성.
이 연구는 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2189242A의 다양한 제제를 단독으로 투여하거나 10가 폐렴구균 결합 백신(GSK1024850A 백신)과 함께 2회 1차 백신 접종 후 추가 접종하는 경우의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 첫 접종 당시 12-23개월의 건강한 어린이에게 투여하십시오.
일반적으로 다른 일반 소아용 백신과 병용 투여되는 폐렴구균 백신접종 후 열성 반응이 자주 관찰된다는 점을 고려하면, 1차 연구 목적은 3등급 발열(즉,
직장 온도 >40.0°C).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chomutov, 체코, 43003
- GSK Investigational Site
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, 체코, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 70868
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, 체코, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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Znojmo, 체코, 669 00
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 첫 번째 백신 접종 시점에 12개월에서 23개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 각 백신(들)의 각 투여 전 30일부터 시작하여 각 백신(들)의 투여 후 30일에 끝나는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 출생 이후 S. pneumoniae에 대한 이전 예방 접종.
- 이전 백신 접종 후 과민 반응의 병력.
- 습진 및 알레르기 병력
- 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사(검사실 검사 불필요)를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 중대한 선천적 결함 또는 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강 또는 겨드랑이 설정에서 온도 >= 37.5°C 또는 직장 설정에서 >= 38.0°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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0, 2, 6개월에 3회 근육주사
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실험적: 그룹 1
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0, 2, 6개월에 3회 용량을 근육주사합니다.
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실험적: 그룹 3
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0, 2, 6개월에 3회 근육주사
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실험적: 그룹 4
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0, 2, 6개월에 3회 근육주사
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실험적: 대조군
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0, 2, 6개월에 3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열이 > 40.0°C(직장 온도)인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 7일 이내(0일~6일)
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직장 온도가 섭씨 40.0도(°C)보다 높은(>) 피험자의 수가 보고되었습니다.
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1차 접종 후 7일 이내(0일~6일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 동안 각 접종(1회, 2회 및 추가 접종)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다.
"Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 동안 각 접종(1회, 2회 및 추가 접종)
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0-6일) 동안 각 접종(1회, 2회, 추가접종)
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평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨), 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
3등급 졸음 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 졸음.
3등급 열은 섭씨 40.0도(°C) 이상의 열(직장 온도)로 정의되었습니다.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동 방해.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다.
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접종 후 7일(0-6일) 동안 각 접종(1회, 2회, 추가접종)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 각 1차 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
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각 1차 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
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추가 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 용량 투여부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 전체 연구 기간 동안(0일부터 7개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 백신 용량 투여부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 전체 연구 기간 동안(0일부터 7개월까지)
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항폐렴구균 dPly 및 PhtD 단백질 항체 농도
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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항폐렴구균 dPly 항체 농도 ≥ 599 Luminex 단위/밀리리터(LU/mL) 및 항폐렴구균 PhtD 항체 농도 ≥ 391 LU/mL로 정의되는 혈청 양성 상태.
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2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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항폐렴구균 혈청형 및 교차 반응성 혈청형 항체 농도
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 및 교차 반응성 혈청형 6A 및 19 항체 농도 ≥ 0.05 μg/mL로 정의되는 혈청 양성 상태.
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2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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폐렴구균 혈청형 및 교차 반응성 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 및 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A ≥ 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청 양성 상태.
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2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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항 PD 항체 농도 ≥ 112 Luminex 단위/밀리리터(LU/mL)로 정의되는 혈청 양성 상태.
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2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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Ply 용혈 활성을 억제하는 항-dPly 항체의 수준
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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항-dPly 항체에 의한 뉴몰리신(Ply)의 용혈 활성 억제는 용혈 분석을 통해 시험관 내에서 측정되었습니다.
용혈 활동은 방출된 헤모글로빈의 수준을 측정하여 추적할 수 있습니다.
Anti-dPly 역가(용혈 활성 억제용) ≥ 140.
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2차 접종 후 1개월(3개월), 추가 접종 전(6개월) 및 1개월 후(7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113171
- 2009-012701-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113171정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113171정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113171정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113171정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113171정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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