Sicurezza e immunogenicità del vaccino pneumococcico 2189242A nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione
15 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del regime di vaccinazione sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione.
Questo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino pneumococcico 2189242A di GSK Biologicals quando somministrato da solo o in combinazione con il vaccino coniugato pneumococcico 10-valente (vaccino GSK1024850A) come ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi seguito da un richiamo dose in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione.
Considerando che le reazioni febbrili sono frequentemente osservate dopo la vaccinazione pneumococcica, solitamente co-somministrata con altri vaccini pediatrici di routine, l'obiettivo primario dello studio si concentrerà sulla valutazione dell'aumento della febbre di grado 3 (es.
temperatura rettale >40,0°C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino pneumococcico GSK2189242A (formulazione 1)
- Biologico: Vaccino pneumococcico GSK2189242A (formulazione 2)
- Biologico: Vaccino pneumococcico GSK2189242A combinato con vaccino pneumococcico GSK1024850A (formulazione 3)
- Biologico: Vaccino pneumococcico GSK2189242A combinato con vaccino pneumococcico GSK1024850A (formulazione 4)
- Biologico: Vaccino pneumococcico GSK1024850A
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chomutov, Cechia, 43003
- GSK Investigational Site
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Decin, Cechia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Nachod, Cechia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Cechia, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Cechia, 70868
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, Cechia, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Cechia, 140 00
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Cechia, 1600
- GSK Investigational Site
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Znojmo, Cechia, 669 00
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 23 mesi inclusi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(s) del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio a partire da 30 giorni prima di ciascuna dose e terminando 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino/i.
- Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae dalla nascita.
- Storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità a seguito di qualsiasi precedente vaccinazione.
- Eczema e qualsiasi storia di allergia
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Difetti congeniti maggiori o qualsiasi malattia cronica.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- La febbre è definita come temperatura >= 37,5°C in sede orale o ascellare, o >= 38,0°C in sede rettale.
- I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o l'uso previsto durante il periodo dello studio.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2
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Saranno somministrate tre dosi per via intramuscolare, al mese 0, 2 e 6
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Sperimentale: Gruppo 1
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Saranno somministrate tre dosi per via intramuscolare, al mese 0, 2 e 6.
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Sperimentale: Gruppo 3
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Saranno somministrate tre dosi per via intramuscolare, al mese 0, 2 e 6
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Sperimentale: Gruppo 4
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Saranno somministrate tre dosi per via intramuscolare, al mese 0, 2 e 6
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Sperimentale: Gruppo di controllo
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Saranno somministrate tre dosi per via intramuscolare, al mese 0, 2 e 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con febbre > 40,0°C (temperatura rettale)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 0-giorno 6) dopo almeno una dose della vaccinazione primaria
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Viene riportato il numero di soggetti con temperatura rettale superiore (>) a 40,0 gradi Celsius (°C).
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Entro 7 giorni (giorno 0-giorno 6) dopo almeno una dose della vaccinazione primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (dose 1, dose 2 e dose di richiamo)
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
"Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (dose 1, dose 2 e dose di richiamo)
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (dose 1, dose 2, dose di richiamo)
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito.
Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane.
La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C).
Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività.
Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto.
"Qualsiasi" è definito come l'incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (dose 1, dose 2, dose di richiamo)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ciascuna dose primaria
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
"Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ciascuna dose primaria
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di richiamo
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
"Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio a partire dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 7)
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante l'intero periodo di studio a partire dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 7)
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Concentrazioni di anticorpi contro le proteine dPly e PhtD anti-pneumococco
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco dPly ≥ 599 Unità Luminex per millilitro (LU/mL) e concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco PhtD ≥ 391 LU/mL.
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Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Sierotipi anti-pneumococco e sierotipi cross-reattivi Concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Stato di sieropositività, definito come sierotipi anti-pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e sierotipo cross-reattivo 6A e 19 concentrazioni di anticorpi ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL).
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Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro sierotipi pneumococcici e sierotipi cross-reattivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e sierotipi cross-reattivi 6A e 19A ≥ 8.
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Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-PD ≥ 112 Unità Luminex per millilitro (LU/mL).
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Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Livello di anticorpi anti-dPly che inibiscono l'attività di emolisi dei strati
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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L'inibizione dell'attività emolitica della pneumolisina (Ply) da parte di anticorpi anti-dPly è stata misurata in vitro mediante un test emolitico.
L'attività di emolisi potrebbe essere seguita misurando il livello di emoglobina rilasciata.
Titoli anti-dPly (per l'inibizione dell'attività emolitica) ≥ 140.
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Un mese dopo la dose 2 (mese 3), prima della dose di richiamo (mese 6) e un mese dopo la dose di richiamo (mese 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113171
- 2009-012701-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113171Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 113171Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 113171Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 113171Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113171Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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