Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw pneumokokom 2189242A u dzieci w wieku 12-23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia

15 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność schematu szczepień badawczych firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dzieci w wieku 12-23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność różnych preparatów szczepionki przeciw pneumokokom 2189242A firmy GSK Biologicals, podawanej samodzielnie lub w połączeniu z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka GSK1024850A) jako 2-dawkowy cykl szczepienia podstawowego, po którym następuje dawka przypominająca dawki u zdrowych dzieci w wieku 12-23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia. Biorąc pod uwagę, że reakcje gorączkowe są często obserwowane po szczepieniu przeciwko pneumokokom, zwykle podawanym jednocześnie z innymi rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi, głównym celem badania będzie ocena wzrostu gorączki 3. stopnia (tj. temperatura rektalna >40,0°C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chomutov, Czechy, 43003
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Czechy, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Czechy, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Czechy, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Czechy, 669 00
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) prawny(e) (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 23 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie badania rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po każdej dawce szczepionki (szczepionek).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae od urodzenia.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu.
  • Egzema i każda historia alergii
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne), w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub jakakolwiek choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 37,5°C przy ustawieniu w jamie ustnej lub pod pachą lub >= 38,0°C przy ustawieniu w odbycie.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189242A (preparat 2)
Trzy dawki zostaną podane domięśniowo w miesiącu 0, 2 i 6
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189242A (preparat 1)
Trzy dawki zostaną podane domięśniowo w miesiącu 0, 2 i 6.
Eksperymentalny: Grupa 3
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189242A skojarzona ze szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A (preparat 3)
Trzy dawki zostaną podane domięśniowo w miesiącu 0, 2 i 6
Eksperymentalny: Grupa 4
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189242A skojarzona ze szczepionką przeciw pneumokokom GSK1024850A (preparat 4)
Trzy dawki zostaną podane domięśniowo w miesiącu 0, 2 i 6
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK1024850A
Trzy dawki zostaną podane domięśniowo w miesiącu 0, 2 i 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z gorączką > 40,0°C (temperatura w odbycie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-dzień 6) po co najmniej jednej dawce szczepienia podstawowego
Podano liczbę pacjentów z temperaturą w odbycie wyższą (>) niż 40,0 stopni Celsjusza (°C).
W ciągu 7 dni (dzień 0-dzień 6) po co najmniej jednej dawce szczepienia podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1, dawka 2 i dawka przypominająca)
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1, dawka 2 i dawka przypominająca)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1, dawka 2, dawka przypominająca)
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbycie ≥ 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można uspokoić/uniemożliwianie normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1, dawka 2, dawka przypominająca)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po każdej dawce podstawowej
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po każdej dawce podstawowej
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki przypominającej
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki przypominającej
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, począwszy od podania pierwszej dawki szczepionki do końca badania (od dnia 0 do miesiąca 7)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania, począwszy od podania pierwszej dawki szczepionki do końca badania (od dnia 0 do miesiąca 7)
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom dPly i PhtD
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Status seropozytywności, definiowany jako stężenie przeciwciał przeciwko pneumokokom dPly ≥ 599 jednostek Luminex na mililitr (LU/ml) i stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom PhtD ≥ 391 LU/ml.
Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom przeciw pneumokokom i serotypom reagującym krzyżowo
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Status seropozytywności, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oraz reagujących krzyżowo serotypów 6A i 19 ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków i serotypom reagującym krzyżowo
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Status seropozytywności, zdefiniowany jako aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oraz reagującym krzyżowo serotypom 6A i 19A ≥ 8.
Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Status seropozytywności, definiowany jako stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 112 jednostek Luminex na mililitr (LU/ml).
Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Poziom przeciwciał anty-dPly hamujących aktywność hemolizy warstwowej
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)
Hamowanie aktywności hemolizy pneumolizyny (Ply) przez przeciwciała anty-dPly mierzono in vitro za pomocą testu hemolitycznego. Aktywność hemolizy można śledzić mierząc poziom uwolnionej hemoglobiny. Miana anty-dPly (do hamowania aktywności hemolitycznej) ≥ 140.
Miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3), przed dawką przypominającą (miesiąc 6) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113171
  • 2009-012701-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113171
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113171
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113171
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113171
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113171
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189242A (preparat 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj