Sikkerhed og immunogenicitet af pneumokokvaccine 2189242A hos børn i alderen 12-23 måneder på tidspunktet for første vaccination

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
• Mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 23 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden, startende fra 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af vaccine(r).
• Tidligere vaccination mod S. pneumoniae siden fødslen.
• Anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion efter tidligere vaccination.
• Eksem og enhver historie med allergi
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet), inklusive human immundefektvirusinfektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter eller enhver kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Feber er defineret som temperatur >= 37,5°C ved oral eller aksillær indstilling, eller >= 38,0°C ved rektal indstilling.
• Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Barn i pleje.